Erchonia® HLS™ 缓解耳鸣症状的效果
2023年8月17日 更新者：Erchonia Corporation
Erchonia 和 InnerScope，Erchonia® HLS™ 缓解耳鸣症状效果的试点评估
这项研究是为了看看应用红色低强度激光是否有助于减轻耳鸣症状
研究概览
详细说明
本试点研究的目的是确定 Erchonia Corporation（本公司）生产的 Erchonia® HLS™ 暂时缓解 18 岁及以上成年人耳鸣症状的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Walnut Creek、California、美国、94598
- Kathy Amos
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 主观性耳鸣
- 音调性耳鸣。
- 在过去的至少 6 个月中，至少有一半时间持续耳鸣。
- 除了在整个研究期间使用助听器外，愿意放弃其他与耳鸣相关的治疗。
- 在整个研究参与过程中，如果没有使用有效的听力保护装置，愿意并能够避免从事涉及过度噪音暴露的活动或工作。
- 18岁或以上
- 主要语言是英语
排除标准：
- 客观性耳鸣
- 无调性、搏动性、间歇性或偶发性耳鸣
- 一只或两只耳朵严重或极重度听力损失
- 当前或之前手术切除的听神经瘤
- 在过去 30 天内持续使用以下任何已知会引起或加重耳鸣的药物（主要是耳毒素）：
非甾体抗炎药（美林、萘普生、瑞拉芬等） 阿司匹林（每天超过 300 毫克）和其他水杨酸盐 Lasix 和其他“环状”利尿剂 “霉素”抗生素，如万古霉素、奎宁和相关药物 化疗药物，如顺铂
- 急性或慢性眩晕/头晕
- 梅尼埃病
- 先前的镫骨切除术
- 既往乳突切除术
- 听神经瘤（听神经瘤），当前或过去手术切除
- 激光治疗区域的活动性感染/伤口/外伤
- 光疗的医学、身体或其他禁忌症或敏感性
- 在参与研究结束前怀孕、哺乳或计划怀孕
- 研究者认为发育障碍或认知障碍会影响对知情同意书的充分理解和/或记录必要研究测量的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Erchonia HLS
635纳米（nm）激光应用
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受试者在家中使用 Erchonia® HLS™ 进行了 56 次程序管理：每天进行程序管理，持续 8 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耳鸣障碍量表 (THI) 总分。
大体时间：基线和 8 周
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耳鸣障碍量表 (THI) 是一份包含 25 项的调查问卷，用于评估耳鸣如何影响个人的生活。
每个问题均回答“是”（4 分）； “有时”（2 分）或“不”（0 分）。
将 25 个问题的单独分数相加即可得到 0 到 100 分的 THI 总分。
THI 总分越高，耳鸣对个人生活的负面影响就越大。
总 THI 评分的变化计算为八周手术管理阶段后总 THI 评分减去基线时总 THI 评分。
THI 总分的正 (+) 变化表明耳鸣对个人日常生活的负面影响已经恶化。
负（-）变化表示耳鸣对个人日常生活的负面影响有所改善（减轻）。
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基线和 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月10日
初级完成 (实际的)
2022年3月14日
研究完成 (实际的)
2022年3月14日
研究注册日期
首次提交
2021年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月12日
首次发布 (实际的)
2021年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月17日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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