Az Erchonia® HLS™ hatása a fülzúgás tüneteinek enyhítésére
2023. augusztus 17. frissítette: Erchonia Corporation
Erchonia és InnerScope, az Erchonia® HLS™ hatásának kísérleti értékelése a fülzúgás tüneteinek enyhítésére
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a vörös, alacsony szintű lézerfény alkalmazása segíthet-e csökkenteni a fülzúgás tüneteit
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az Erchonia® HLS™ hatékonyságát, amelyet az Erchonia Corporation (a Társaság) gyárt a fülzúgás tüneteinek átmeneti enyhítésében 18 éves és idősebb felnőtteknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Kathy Amos
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szubjektív fülzúgás
- Tonális fülzúgás.
- Állandó fülzúgás az idő felében, legalább az elmúlt 6 hónapban.
- Hajlandó tartózkodni a fülzúgáshoz kapcsolódó egyéb kezelésektől, kivéve a hallókészülék előzetes használatát a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Hajlandó és képes tartózkodni a túlzott zajterheléssel járó tevékenységektől vagy munkától anélkül, hogy hatékony hallásvédőt használna a vizsgálatban való részvétel során.
- 18 éves vagy idősebb
- Az elsődleges nyelv az angol
Kizárási kritériumok:
- Objektív fülzúgás
- Atonális, lüktető, időszakos vagy alkalmi fülzúgás
- Súlyos vagy mély halláskárosodás az egyik vagy mindkét fülben
- Jelenlegi vagy korábbi műtéti úton eltávolított akusztikus neuroma
- Az alábbi, ismerten fülzúgást okozó vagy fokozó gyógyszerek (elsősorban ototoxinok) folyamatos használata az elmúlt 30 napban:
NSAID-ok (motrin, naproxen, relafen stb.) aszpirin (napi 300 mg-ot meghaladó mennyiségben) és egyéb szalicilátok Lasix és más „hurkos” diuretikumok „micin” antibiotikumok, mint a vankomicin-kinin és rokon gyógyszerek Kemoterápiás szerek, például cisz-platin
- Akut vagy krónikus vertigo/szédülés
- Ménière betegség
- Előzetes stapendectomia
- Korábbi mastoidectomia
- Hallóideg-daganat (akusztikus neuroma), jelenleg vagy műtéttel eltávolították a múltban
- Aktív fertőzés/seb/külső trauma a lézerrel kezelendő területeken
- A fényterápia orvosi, fizikai vagy egyéb ellenjavallatai vagy érzékenysége
- Terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálatban való részvétel vége előtt
- Fejlődési fogyatékosság vagy kognitív károsodás, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a tájékozott beleegyező nyilatkozat megfelelő megértését és/vagy a szükséges vizsgálati mérések rögzítésének képességét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Erchonia HLS
635 nanométeres (nm) lézeres alkalmazás
|
56 eljárási beadás az Erchonia® HLS™ készülékkel, amelyet az alany otthon ad be: napi eljárás 8 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összpontszám a Tinnitus Handicap Inventory-n (THI).
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
A Tinnitus Handicap Inventory (THI) egy 25 elemből álló kérdőív annak felmérésére, hogy a fülzúgás hogyan befolyásolja az egyén életét.
Minden kérdésre „igen” a válasz (4 pont); „néha” (2 pont) vagy „nem” (0 pont).
A 25 kérdés egyéni pontszámait összeadjuk, így a teljes THI-pontszám 0-tól 100-ig terjed.
Minél magasabb a teljes THI pontszám, annál nagyobb negatív hatással van a fülzúgás az egyén életére.
A teljes THI-pontszám változását úgy számítjuk ki, hogy a nyolchetes eljárás beadási fázisa utáni teljes THI-pontszámot levonjuk a kiindulási teljes THI-pontszámból.
A teljes THI-pontszám pozitív (+) változása azt jelzi, hogy a fülzúgás negatív hatása az egyén mindennapi életére romlott.
A negatív (-) változás azt jelzi, hogy a fülzúgás negatív hatása az egyén mindennapi életére javult (csökkent).
|
Alapállapot és 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-Tinnitus-Pilot
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .