耳鳴り症状の軽減に対する Erchonia® HLS™ の効果
2023年8月17日 更新者：Erchonia Corporation
Erchonia と InnerScope、耳鳴り症状の軽減に対する Erchonia® HLS™ の効果のパイロット評価
この研究は、赤色の低レベルレーザー光を当てることが耳鳴りの症状を軽減するのに役立つかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究の目的は、18 歳以上の成人の耳鳴り症状を一時的に軽減する際の、Erchonia Corporation (当社) が製造する Erchonia® HLS™ の有効性を判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Kathy Amos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自覚的耳鳴り
- 音性耳鳴り。
- 少なくとも過去 6 か月間、少なくとも半分の時間で継続的な耳鳴りが続いている。
- 研究期間中、以前の補聴器の使用を除き、他の耳鳴り関連治療を控える意思がある。
- 研究参加期間中、効果的な聴覚保護具を使用せずに過度の騒音にさらされる活動や仕事を自発的に控えることができる。
- 18歳以上
- 第一言語は英語です
除外基準:
- 他覚的耳鳴り
- 無調性、拍動性、間欠性、または時折の耳鳴り
- 片耳または両耳の重度または重度の難聴
- 現在または以前に外科的に切除された聴神経腫瘍
- 過去 30 日以内に、耳鳴り (主に耳毒素) を引き起こす、または悪化させることが知られている以下の薬物のいずれかを継続的に使用した場合:
NSAIDS（モトリン、ナプロキセン、リラフェンなど） アスピリン（1日あたり300mgを超える）およびその他のサリチル酸塩 ラシックスおよびその他の「ループ」利尿薬 「マイシン」 バンコマイシンなどの抗生物質 キニーネおよび関連薬 シスプラチンなどの化学療法剤
- 急性または慢性のめまい/めまい
- メニエール病
- 以前のあぶみ切除術
- 乳突切除術歴あり
- 聴神経腫瘍（聴神経腫瘍）、現在または過去に外科的に切除された
- レーザー治療部位の活動性感染症/創傷/外傷
- 光線療法に対する医学的、身体的、またはその他の禁忌、または光線療法に対する過敏症
- 妊娠中、授乳中、または研究参加終了前に妊娠を計画している
- -研究者の意見によると、インフォームドコンセントフォームの適切な理解および/または必要な研究測定値を記録する能力を妨げる発達障害または認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルコニア HLS
635 ナノメートル (nm) レーザー アプリケーション
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対象者が自宅でエルコニア® HLS™ を使用した 56 回の処置投与: 8 週間毎日の処置投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴りハンディキャップ目録 (THI) の合計スコア。
時間枠：ベースラインと8週間
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耳鳴りハンディキャップ目録 (THI) は、耳鳴りが個人の生活にどのような影響を与えるかを評価するための 25 項目のアンケートです。
各質問は「はい」 (4 点) と回答されます。 「時々」（2 点）または「いいえ」（0 点）。
25 の質問の個々のスコアが加算されて、0 ～ 100 の合計 THI スコアが得られます。
THI スコアの合計が高いほど、耳鳴りが個人の生活に与える悪影響は大きくなります。
合計 THI スコアの変化は、8 週間の処置投与段階後の合計 THI スコアからベースラインの合計 THI スコアを差し引いたものとして計算されます。
合計 THI スコアのプラス (+) 変化は、個人の日常生活に対する耳鳴りのマイナスの影響が悪化していることを示します。
マイナス (-) の変化は、個人の日常生活に対する耳鳴りの悪影響が改善 (軽減) されたことを示します。
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ベースラインと8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月10日
一次修了 (実際)
2022年3月14日
研究の完了 (実際)
2022年3月14日
試験登録日
最初に提出
2021年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月12日
最初の投稿 (実際)
2021年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月17日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エルコニア HLSの臨床試験
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Corin終了しました