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Effet de l'Erchonia® HLS™ pour le soulagement des symptômes des acouphènes

17 août 2023 mis à jour par: Erchonia Corporation

Erchonia et InnerScope, évaluation pilote de l'effet de l'Erchonia® HLS™ pour le soulagement des symptômes des acouphènes

Cette étude vise à déterminer si l'application d'une lumière laser rouge de faible intensité peut aider à réduire les symptômes des acouphènes

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude pilote est de déterminer l'efficacité de l'Erchonia® HLS™, fabriqué par Erchonia Corporation (la Société), pour soulager temporairement les symptômes des acouphènes chez les adultes de 18 ans et plus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Kathy Amos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Acouphène subjectif
  • Acouphène tonal.
  • Acouphènes constants en cours au moins la moitié du temps au cours des 6 derniers mois au moins.
  • Disposé à s'abstenir d'autres traitements liés aux acouphènes, à l'exception de l'utilisation antérieure d'aides auditives pendant toute la durée de l'étude.
  • Volonté et capable de s'abstenir d'activités ou de travaux impliquant une exposition excessive au bruit sans l'utilisation d'une protection auditive efficace tout au long de la participation à l'étude.
  • 18 ans ou plus
  • La langue principale est l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Acouphène objectif
  • Acouphènes atonaux, pulsatiles, intermittents ou occasionnels
  • Perte auditive sévère ou profonde dans une ou les deux oreilles
  • Neurinome de l'acoustique actuel ou antérieur enlevé chirurgicalement
  • Utilisation régulière de l'un des médicaments suivants connus pour causer ou augmenter les acouphènes (principalement des ototoxines) au cours des 30 derniers jours :

AINS (motrine, naproxène, relafen, etc.) aspirine (plus de 300 mg par jour) et autres salicylates Lasix et autres diurétiques « de l'anse » antibiotiques « mycine » tels que la vancomycine quinine et médicaments apparentés Agents chimiothérapeutiques tels que le cis-platine

  • Vertiges/étourdissements aigus ou chroniques
  • La maladie de Ménière
  • Stapendectomie antérieure
  • Mastoïdectomie antérieure
  • Tumeur du nerf auditif (névrome de l'acoustique), actuelle ou enlevée chirurgicalement dans le passé
  • Infection active/plaie/traumatisme externe des zones à traiter au laser
  • Contre-indications médicales, physiques ou autres ou sensibilité à la luminothérapie
  • Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse avant la fin de la participation à l'étude
  • Déficience développementale ou déficience cognitive qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une compréhension adéquate du formulaire de consentement éclairé et/ou la capacité d'enregistrer les mesures d'étude nécessaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Erchonia HLS
Application laser 635 nanomètres (nm)
Dispositif: Erchonia HLS
56 administrations de procédure avec l'Erchonia® HLS™ administré par le sujet à domicile : administrations de procédure quotidiennes pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total sur l'inventaire du handicap des acouphènes (THI).
Délai: Base de référence et 8 semaines
Le Tinnitus Handicap Inventory (THI) est un questionnaire en 25 éléments permettant d'évaluer l'impact des acouphènes sur la vie d'un individu. Chaque question reçoit une réponse « oui » (4 points) ; « parfois » (2 points) ou « non » (0 point). Les scores individuels pour les 25 questions sont additionnés pour obtenir un score THI total de 0 à 100. Plus le score THI total est élevé, plus l’impact négatif des acouphènes sur la vie de l’individu est important. La modification du score THI total est calculée comme le score THI total après la phase d'administration de la procédure de huit semaines moins le score THI total au départ. Une variation positive (+) du score THI total indique que l'impact négatif des acouphènes sur la vie quotidienne de l'individu s'est aggravé. Un changement négatif (-) indique que l'impact négatif des acouphènes sur la vie quotidienne de l'individu s'est amélioré (diminué).
Base de référence et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erchonia Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

14 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2021

Première publication (Réel)

25 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-Tinnitus-Pilot

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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