Влияние Erchonia® HLS™ на облегчение симптомов шума в ушах
17 августа 2023 г. обновлено: Erchonia Corporation
Erchonia и InnerScope, пилотная оценка эффекта Erchonia® HLS™ для облегчения симптомов шума в ушах
Это исследование должно выяснить, может ли применение красного низкоуровневого лазерного излучения уменьшить симптомы шума в ушах.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью этого экспериментального исследования является определение эффективности Erchonia® HLS™, производимого Erchonia Corporation (Компания), в обеспечении временного облегчения симптомов шума в ушах у взрослых в возрасте 18 лет и старше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Kathy Amos
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъективный шум в ушах
- Тональный шум в ушах.
- Постоянный шум в ушах продолжается не менее половины времени в течение как минимум последних 6 месяцев.
- Желание воздержаться от других методов лечения, связанных с шумом в ушах, за исключением предшествующего использования слуховых аппаратов в течение всего периода исследования.
- Желание и способность воздерживаться от деятельности или работы, связанной с чрезмерным шумовым воздействием, без использования эффективных средств защиты органов слуха на протяжении всего участия в исследовании.
- 18 лет и старше
- Основной язык — английский.
Критерий исключения:
- Объективный шум в ушах
- Атональный, пульсирующий, прерывистый или периодический шум в ушах
- Тяжелая или глубокая потеря слуха в одном или обоих ушах
- Текущая или предшествующая хирургическому удалению акустическая неврома
- Постоянный прием любого из следующих препаратов, вызывающих или усиливающих шум в ушах (преимущественно ототоксинов) в течение последних 30 дней:
НПВП (мотрин, напроксен, релафен и т. д.) аспирин (более 300 мг в день) и другие салицилаты лазикс и другие «петлевые» диуретики «мициновые» антибиотики, такие как ванкомицин, хинин и родственные препараты химиотерапевтические средства, такие как цис-платин
- Острое или хроническое головокружение/головокружение
- Болезнь Меньера
- Предыдущая стапенэктомия
- Предшествующая мастоидэктомия
- Опухоль слухового нерва (акустическая неврома), существующая или удаленная хирургическим путем в прошлом
- Активная инфекция/рана/внешняя травма участков, подлежащих обработке лазером
- Медицинские, физические или другие противопоказания или чувствительность к светотерапии.
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности до окончания участия в исследовании
- Нарушение развития или когнитивные нарушения, которые, по мнению исследователя, препятствуют адекватному пониманию формы информированного согласия и/или возможности записывать необходимые измерения исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эрхония ЗОЖ
Применение лазера 635 нанометров (нм)
|
56 процедур с Erchonia® HLS™, проводимых субъектом дома: ежедневные процедуры в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл по опроснику тиннитуса для инвалидов (THI).
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Опросник нарушений тиннитуса (THI) представляет собой опросник из 25 пунктов, позволяющий оценить, как шум в ушах влияет на жизнь человека.
На каждый вопрос отвечают «да» (4 балла); «иногда» (2 балла) или «нет» (0 баллов).
Индивидуальные баллы за 25 вопросов суммируются, чтобы получить общий балл THI от 0 до 100.
Чем выше общий балл THI, тем большее негативное влияние шум в ушах оказывает на жизнь человека.
Изменение общего балла THI рассчитывают как общий балл THI после восьминедельной фазы введения процедуры минус общий балл THI на исходном уровне.
Положительное (+) изменение общего показателя THI указывает на то, что негативное влияние шума в ушах на повседневную жизнь человека ухудшилось.
Отрицательное (-) изменение указывает на то, что негативное влияние шума в ушах на повседневную жизнь человека улучшилось (уменьшилось).
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-Tinnitus-Pilot
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эрхония ЗОЖ
-
Erchonia CorporationЗавершенныйАутистическое расстройствоИзраиль
-
Erchonia CorporationЗавершенныйАутистическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Erchonia CorporationЗавершенный
-
CorinПрекращеноОстеоартрит коленного сустава | Тотальное эндопротезирование коленного сустава | Полная замена коленного сустава | Болезнь коленаФранция
-
ProHealth Care, IncПрекращеноВульварный вестибулит | Вестибулодиния
-
Erchonia CorporationПрекращеноЯзва венозного застояСоединенные Штаты, Франция
-
Erchonia CorporationЗавершенныйУменьшение окружностиСоединенные Штаты
-
Erchonia CorporationЗавершенныйОжирениеСоединенные Штаты
-
Erchonia CorporationРекрутингПародонтит | Заболевания пародонта | Заболевание десенСоединенные Штаты
-
Erchonia CorporationЗавершенныйОнихомикозСоединенные Штаты