Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van de Erchonia® HLS™ voor de verlichting van tinnitussymptomen

17 augustus 2023 bijgewerkt door: Erchonia Corporation

Erchonia en InnerScope, proefevaluatie van het effect van de Erchonia® HLS™ voor de verlichting van tinnitussymptomen

Deze studie is om te zien of het toepassen van rood laserlicht op laag niveau kan helpen om tinnitussymptomen te verminderen

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze pilotstudie is om de effectiviteit te bepalen van de Erchonia® HLS™, vervaardigd door Erchonia Corporation (het bedrijf), bij het tijdelijk verlichten van tinnitussymptomen bij volwassenen van 18 jaar en ouder.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Kathy Amos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Subjectieve tinnitus
  • Tonale tinnitus.
  • Constante tinnitus aan de gang gedurende ten minste de helft van de tijd gedurende ten minste de afgelopen 6 maanden.
  • Bereid om af te zien van andere tinnitus-gerelateerde behandelingen, behalve voorafgaand gebruik van hoortoestellen gedurende de duur van het onderzoek.
  • Bereid en in staat om af te zien van activiteiten of werk met overmatige blootstelling aan lawaai zonder het gebruik van effectieve gehoorbescherming tijdens de deelname aan het onderzoek.
  • 18 jaar of ouder
  • Primaire taal is Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Objectieve tinnitus
  • Atonale, pulserende, intermitterende of occasionele tinnitus
  • Ernstig of zeer ernstig gehoorverlies in één of beide oren
  • Huidig ​​of eerder chirurgisch verwijderd akoestisch neuroom
  • Consequent gebruik van een van de volgende geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze tinnitus veroorzaken of versterken (voornamelijk ototoxinen) in de afgelopen 30 dagen:

NSAID's (motrin, naproxen, relafen, etc.) aspirine (meer dan 300 mg per dag) en andere salicylaten Lasix en andere diuretica "mycine" antibiotica zoals vancomycine kinine en aanverwante geneesmiddelen Chemotherapiemiddelen zoals cis-platine

  • Acute of chronische duizeligheid/duizeligheid
  • De ziekte van Menière
  • Voorafgaande stapendectomie
  • Eerdere mastoïdectomie
  • Gehoorzenuwtumor (akoestisch neuroom), huidig ​​of operatief verwijderd in het verleden
  • Actieve infectie/wond/extern trauma aan de te behandelen gebieden met de laser
  • Medische, fysieke of andere contra-indicaties voor, of gevoeligheid voor, lichttherapie
  • Zwanger, borstvoeding geven of zwangerschap plannen vóór het einde van de studiedeelname
  • Ontwikkelingsstoornis of cognitieve stoornis die naar de mening van de onderzoeker een adequaat begrip van het formulier voor geïnformeerde toestemming en/of het vermogen om de noodzakelijke onderzoeksmetingen vast te leggen in de weg zou staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Erchonia HLS
635 nanometer (nm) lasertoepassing
Apparaat: Erchonia HLS
56 proceduretoedieningen met de Erchonia® HLS™ toegediend door de proefpersoon thuis: dagelijkse proceduretoedieningen gedurende 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaalscore op de Tinnitus Handicap Inventory (THI).
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
De Tinnitus Handicap Inventory (THI) is een vragenlijst met 25 items om te beoordelen hoe tinnitus het leven van een individu beïnvloedt. Elke vraag wordt met 'ja' beantwoord (4 punten); ‘soms’ (2 punten) of ‘nee’ (0 punten). De individuele scores voor de 25 vragen worden opgeteld om een ​​totale THI-score van 0 tot 100 te krijgen. Hoe hoger de totale THI-score, hoe groter de negatieve impact die tinnitus heeft op het leven van het individu. De verandering in de totale THI-score wordt berekend als de totale THI-score na de acht weken durende procedure-toedieningsfase minus de totale THI-score bij aanvang. Een positieve (+) verandering in de totale THI-score geeft aan dat de negatieve impact van tinnitus op het dagelijks leven van het individu is verslechterd. Een negatieve (-) verandering geeft aan dat de negatieve impact van tinnitus op het dagelijks leven van het individu is verbeterd (verminderd).
Basislijn en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erchonia Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-Tinnitus-Pilot

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinnitus

Klinische onderzoeken op Erchonia HLS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren