Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Erchonia® HLS™ na złagodzenie objawów szumu w uszach

17 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Erchonia Corporation

Erchonia i InnerScope, pilotażowa ocena wpływu Erchonia® HLS™ na łagodzenie objawów szumu w uszach

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy zastosowanie czerwonego światła laserowego o niskim poziomie może pomóc w zmniejszeniu objawów szumu w uszach

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego jest określenie skuteczności Erchonia® HLS™, produkowanego przez Erchonia Corporation (Firma), w zapewnianiu tymczasowej ulgi w objawach szumu w uszach u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Kathy Amos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Subiektywne szumy uszne
  • Tonalny szum w uszach.
  • Stały szum w uszach trwający co najmniej przez połowę czasu w ciągu co najmniej ostatnich 6 miesięcy.
  • Chęć powstrzymania się od innych metod leczenia szumów usznych z wyjątkiem wcześniejszego używania aparatu słuchowego przez cały czas trwania badania.
  • Chęć i zdolność do powstrzymania się od czynności lub pracy związanej z nadmiernym narażeniem na hałas bez stosowania skutecznych środków ochrony słuchu przez cały okres uczestnictwa w badaniu.
  • 18 lat lub więcej
  • Podstawowym językiem jest angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Obiektywny szum w uszach
  • Atonalne, pulsacyjne, przerywane lub sporadyczne szumy uszne
  • Ciężki lub głęboki ubytek słuchu w jednym lub obu uszach
  • Obecny lub wcześniej usunięty chirurgicznie nerwiak nerwu słuchowego
  • Konsekwentne stosowanie któregokolwiek z następujących leków, o których wiadomo, że powodują lub nasilają szum w uszach (głównie ototoksyn) w ciągu ostatnich 30 dni:

NLPZ (motrin, naproksen, relafen, itp.) aspiryna (powyżej 300 mg na dobę) i inne salicylany Lasix i inne „pętlowe” diuretyki „mycyna” antybiotyki, takie jak wankomycyna, chinina i podobne leki Chemioterapeutyki, takie jak cis-platyna

  • Ostre lub przewlekłe zawroty głowy
  • Choroba Ménière'a
  • Przebyta stapendektomia
  • Wcześniejsza mastoidektomia
  • Guz nerwu słuchowego (nerwiak nerwu słuchowego), obecny lub usunięty chirurgicznie w przeszłości
  • Aktywna infekcja/rana/uraz zewnętrzny obszarów, które mają być leczone laserem
  • Medyczne, fizyczne lub inne przeciwwskazania lub wrażliwość na światłoterapię
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży przed zakończeniem udziału w badaniu
  • Niepełnosprawność rozwojowa lub upośledzenie funkcji poznawczych, które w opinii badacza uniemożliwiają odpowiednie zrozumienie formularza świadomej zgody i/lub możliwość zarejestrowania niezbędnych pomiarów badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erchonia HLS
Zastosowanie lasera 635 nanometrów (nm).
Urządzenie: Erchonia HLS
56 zabiegów z Erchonia® HLS™ wykonanych przez pacjenta w domu: codzienne zabiegi przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik w Inwentarzu Tinnitus Handicap (THI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tydzień
Inwentarz Tinnitus Handicap Inventory (THI) to 25-elementowy kwestionariusz służący do oceny wpływu szumów usznych na życie jednostki. Na każde pytanie odpowiada się „tak” (4 punkty); „czasami” (2 punkty) lub „nie” (0 punktów). Indywidualne wyniki z 25 pytań są dodawane, aby uzyskać łączny wynik THI od 0 do 100. Im wyższy całkowity wynik THI, tym większy negatywny wpływ szumów usznych na życie jednostki. Zmiana całkowitego wyniku THI jest obliczana jako całkowity wynik THI po ośmiotygodniowej fazie podawania procedury pomniejszony o całkowity wynik THI na początku badania. Dodatnia (+) zmiana całkowitego wyniku THI wskazuje, że negatywny wpływ szumów usznych na codzienne życie jednostki uległ pogorszeniu. Zmiana ujemna (-) oznacza poprawę (zmniejszenie) negatywnego wpływu szumów usznych na codzienne życie jednostki.
Wartość wyjściowa i 8 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erchonia Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-Tinnitus-Pilot

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Erchonia HLS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj