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Efecto de Erchonia® HLS™ para el alivio de los síntomas del tinnitus

17 de agosto de 2023 actualizado por: Erchonia Corporation

Erchonia e InnerScope, evaluación piloto del efecto de Erchonia® HLS™ para el alivio de los síntomas del tinnitus

Este estudio es para ver si la aplicación de luz láser roja de bajo nivel puede ayudar a reducir los síntomas del tinnitus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio piloto es determinar la efectividad de Erchonia® HLS™, fabricado por Erchonia Corporation (la Compañía), para proporcionar un alivio temporal de los síntomas del tinnitus en adultos de 18 años o más.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Kathy Amos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tinnitus subjetivo
  • Acúfenos tonales.
  • Tinnitus constante en curso al menos la mitad del tiempo durante al menos los últimos 6 meses.
  • Dispuesto a abstenerse de otros tratamientos relacionados con el tinnitus, excepto el uso previo de audífonos durante la duración del estudio.
  • Dispuesto y capaz de abstenerse de actividades o trabajos que impliquen una exposición excesiva al ruido sin el uso de protección auditiva eficaz durante la participación en el estudio.
  • 18 años de edad o más
  • El idioma principal es el inglés.

Criterio de exclusión:

  • tinnitus objetivo
  • Tinnitus atonal, pulsátil, intermitente u ocasional
  • Pérdida auditiva severa o profunda en uno o ambos oídos
  • Neuroma acústico extirpado quirúrgicamente actual o anterior
  • Uso constante de cualquiera de los siguientes medicamentos que causan o aumentan el tinnitus (principalmente ototoxinas) en los últimos 30 días:

AINE (motrin, naproxeno, relafen, etc.) aspirina (más de 300 mg por día) y otros salicilatos Lasix y otros diuréticos de "asa" antibióticos "micina" como vancomicina quinina y medicamentos relacionados Agentes de quimioterapia como cis-platino

  • Vértigo/mareos agudos o crónicos
  • La enfermedad de Meniere
  • Estapendectomía previa
  • Mastoidectomía previa
  • Tumor del nervio auditivo (neuroma acústico), actual o extirpado quirúrgicamente en el pasado
  • Infección activa/herida/traumatismo externo en las zonas a tratar con el láser
  • Contraindicaciones médicas, físicas o de otro tipo para, o sensibilidad a, la fototerapia
  • Embarazada, amamantando o planeando un embarazo antes del final de la participación en el estudio
  • Discapacidad del desarrollo o deterioro cognitivo que, en opinión del investigador, impediría la comprensión adecuada del formulario de consentimiento informado y/o la capacidad de registrar las medidas necesarias del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ERConia HLS
Aplicación láser de 635 nanómetros (nm)
Dispositivo: ERConia HLS
56 administraciones del procedimiento con Erchonia® HLS™ administradas por el sujeto en casa: administraciones diarias del procedimiento durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total en el Tinnitus Handicap Inventory (THI).
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
El Tinnitus Handicap Inventory (THI) es un cuestionario de 25 ítems para evaluar cómo el tinnitus afecta la vida de un individuo. Cada pregunta se responde con un "sí" (4 puntos); 'a veces' (2 puntos) o 'no' (0 puntos). Las puntuaciones individuales de las 25 preguntas se suman para obtener una puntuación total del THI de 0 a 100. Cuanto mayor sea la puntuación total del THI, mayor será el impacto negativo que tiene el tinnitus en la vida del individuo. El cambio en la puntuación total del THI se calcula como la puntuación total del THI después de la fase de administración del procedimiento de ocho semanas menos la puntuación total del THI al inicio del estudio. Un cambio positivo (+) en la puntuación total del THI indica que el impacto negativo del tinnitus en la vida cotidiana del individuo ha empeorado. Un cambio negativo (-) indica que el impacto negativo del tinnitus en la vida cotidiana del individuo ha mejorado (disminuido).
Línea de base y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erchonia Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R-Tinnitus-Pilot

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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