이명 증상 완화를 위한 Erchonia® HLS™의 효과
2023년 8월 17일 업데이트: Erchonia Corporation
Erchonia 및 InnerScope, 이명 증상 완화를 위한 Erchonia® HLS™ 효과의 파일럿 평가
이 연구는 적색 저수준 레이저 광을 적용하면 이명 증상을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 알아보기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구의 목적은 18세 이상 성인의 이명 증상을 일시적으로 완화하는 데 있어 Erchonia Corporation(회사)에서 제조한 Erchonia® HLS™의 효과를 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Kathy Amos
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 주관적 이명
- 색조 이명.
- 적어도 지난 6개월 동안 절반 이상 지속되는 지속적인 이명.
- 연구 기간 동안 이전 보청기 사용을 제외하고 다른 이명 관련 치료를 기꺼이 삼가합니다.
- 연구 참여 기간 동안 효과적인 청력 보호 장치를 사용하지 않고 과도한 소음 노출과 관련된 활동이나 작업을 자제할 의지와 능력.
- 18세 이상
- 기본 언어는 영어입니다.
제외 기준:
- 객관적인 이명
- 무조성, 박동성, 간헐적 또는 간헐적 이명
- 한쪽 또는 양쪽 귀의 중증 또는 심도 난청
- 현재 또는 이전에 외과적으로 제거된 청신경종
- 지난 30일 이내에 이명(주로 이독소)을 유발하거나 증가시키는 것으로 알려진 다음 약물 중 하나를 지속적으로 사용:
NSAIDS(모트린, 나프록센, 릴라펜 등) 아스피린(하루 300mg 초과) 및 기타 살리실산염 라식스 및 기타 "루프" 이뇨제 반코마이신 퀴닌 및 관련 약물과 같은 "마이신" 항생제 시스-플라틴과 같은 화학요법제
- 급성 또는 만성 현기증/현기증
- 메니에르병
- 이전 stapendectomy
- 이전 유양돌기절제술
- 현재 또는 과거에 외과적으로 제거된 청각 신경 종양(청신경종)
- 레이저로 치료할 부위의 활동성 감염/상처/외상
- 광선 요법에 대한 의학적, 신체적 또는 기타 금기 또는 민감성
- 연구 참여가 끝나기 전에 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
- 연구자의 의견에 따라 사전 동의서 양식에 대한 적절한 이해 및/또는 필요한 연구 측정을 기록할 수 있는 능력을 방해하는 발달 장애 또는 인지 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에르코니아 HLS
635나노미터(nm) 레이저 적용
|
집에서 피험자가 Erconia® HLS™를 사용하여 56회 절차 투여: 8주 동안 매일 절차 투여.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이명 장애 척도(THI)의 총점.
기간: 기준선 및 8주
|
이명 장애 척도(THI)는 이명이 개인의 삶에 어떤 영향을 미치는지 평가하기 위한 25개 항목 설문지입니다.
각 질문에 '예'(4점)로 응답합니다. '가끔'(2점) 또는 '아니다'(0점).
25개 질문에 대한 개별 점수를 더해 0~100점의 총 THI 점수를 얻습니다.
총 THI 점수가 높을수록 이명이 개인의 삶에 미치는 부정적인 영향이 더 크다는 것을 의미합니다.
총 THI 점수의 변화는 8주 절차 시행 단계 후 총 THI 점수에서 기준선의 총 THI 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
전체 THI 점수의 긍정적(+) 변화는 이명이 개인의 일상생활에 미치는 부정적인 영향이 악화되었음을 나타냅니다.
음(-)의 변화는 이명이 개인의 일상생활에 미치는 부정적인 영향이 개선(감소)되었음을 나타냅니다.
|
기준선 및 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에르코니아 HLS에 대한 임상 시험
-
Corin종료됨