Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erchonia® HLS™:n vaikutus tinnituksen oireiden lievitykseen

torstai 17. elokuuta 2023 päivittänyt: Erchonia Corporation

Erchonia ja InnerScope, pilottiarvio Erchonia® HLS™:n vaikutuksesta tinnitusoireiden lievitykseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko punaisen matalan tason laservalon käyttö auttaa vähentämään tinnituksen oireita

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on määrittää Erchonia® HLS™:n, valmistaman Erchonia Corporationin (Yhtiö) tehokkuus tinnituksen oireiden tilapäisen lievittämisessä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Kathy Amos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Subjektiivinen tinnitus
  • Tonaalinen tinnitus.
  • Jatkuvaa tinnitusta on esiintynyt vähintään puolet ajasta vähintään viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Halukas pidättäytymään muista tinnitukseen liittyvistä hoidoista paitsi aiemmasta kuulolaitteen käytöstä koko tutkimuksen ajan.
  • Haluaa ja pystyä pidättäytymään toiminnasta tai työstä, johon liittyy liiallinen melualtistus, käyttämättä tehokkaita kuulonsuojaimia koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Pääkieli on englanti

Poissulkemiskriteerit:

  • Objektiivinen tinnitus
  • Atonaalinen, sykkivä, ajoittainen tai satunnainen tinnitus
  • Vaikea tai syvä kuulonmenetys toisessa tai molemmissa korvissa
  • Nykyinen tai aiemmin kirurgisesti poistettu akustinen neurooma
  • Jonkin seuraavista lääkkeistä, joiden tiedetään aiheuttavan tai lisäävän tinnitusta (pääasiassa ototoksiineja), jatkuva käyttö viimeisen 30 päivän aikana:

Tulehduskipulääkkeet (motriini, naprokseeni, relafeeni jne.) aspiriini (yli 300 mg päivässä) ja muut salisylaatit Lasix ja muut "silmukan" diureetit "mysiini" antibiootit kuten vankomysiini kiniini ja vastaavat lääkkeet Kemoterapiaaineet, kuten cis-platiini

  • Akuutti tai krooninen huimaus/huimaus
  • Menieren tauti
  • Aiempi stapendektomia
  • Aikaisempi mastoidektomia
  • Kuulohermon kasvain (akustinen neurooma), nykyinen tai aiemmin kirurgisesti poistettu
  • Aktiivinen infektio/haava/ulkoinen trauma laserilla hoidettaville alueille
  • Lääketieteelliset, fyysiset tai muut valohoidon vasta-aiheet tai herkkyys valohoidolle
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva ennen tutkimukseen osallistumisen päättymistä
  • Kehitysvamma tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka tutkijan mielestä estäisi tietoisen suostumuslomakkeen riittävän ymmärtämisen ja/tai kyvyn tallentaa tarvittavat tutkimusmittaukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erchonia HLS
635 nanometrin (nm) lasersovellus
Laite: Erchonia HLS
56 toimenpideannosta Erchonia® HLS™:llä koehenkilön kotona antamalla: päivittäiset toimenpiteen annot 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tinnitus Handicap Inventoryn (THI) kokonaispistemäärä.
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Tinnitus Handicap Inventory (THI) on 25 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan, kuinka tinnitus vaikuttaa yksilön elämään. Jokaiseen kysymykseen vastataan "kyllä" (4 pistettä); "joskus" (2 pistettä) tai "ei" (0 pistettä). 25 kysymyksen yksittäiset pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan THI-pistemäärä 0–100. Mitä korkeampi THI-pistemäärä on, sitä suurempi on tinnituksen negatiivinen vaikutus yksilön elämään. Muutos THI-kokonaispisteydessä lasketaan THI-pistemääränä kahdeksan viikon toimenpiteen antovaiheen jälkeen vähennettynä lähtötilanteen kokonaispistemäärällä THI. Positiivinen (+) muutos kokonais-THI-pisteessä osoittaa, että tinnituksen negatiivinen vaikutus yksilön jokapäiväiseen elämään on pahentunut. Negatiivinen (-) muutos osoittaa, että tinnituksen negatiivinen vaikutus yksilön jokapäiväiseen elämään on parantunut (vähentynyt).
Perustaso ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erchonia Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R-Tinnitus-Pilot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tinnitus

Kliiniset tutkimukset Erchonia HLS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa