Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Erchonia® HLS™ pro úlevu od příznaků tinnitu

17. srpna 2023 aktualizováno: Erchonia Corporation

Erchonia a InnerScope, pilotní hodnocení účinku Erchonia® HLS™ na úlevu od příznaků tinnitu

Tato studie má zjistit, zda použití červeného nízkoúrovňového laserového světla může pomoci snížit příznaky tinnitu

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této pilotní studie je určit účinnost přípravku Erchonia® HLS™, vyráběného společností Erchonia Corporation (společnost), při poskytování dočasné úlevy od příznaků tinnitu u dospělých ve věku 18 let a starších.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Kathy Amos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektivní tinnitus
  • Tonální tinnitus.
  • Konstantní tinnitus trvající alespoň polovinu času za posledních 6 měsíců.
  • Ochota zdržet se jiné léčby související s tinnitem s výjimkou předchozího použití sluchadla po celou dobu trvání studie.
  • Ochota a schopnost zdržet se činností nebo práce zahrnující nadměrné vystavení hluku bez použití účinné ochrany sluchu po celou dobu účasti ve studii.
  • 18 let nebo starší
  • Primárním jazykem je angličtina

Kritéria vyloučení:

  • Objektivní tinnitus
  • Atonální, pulzující, přerušovaný nebo příležitostný tinnitus
  • Těžká nebo hluboká ztráta sluchu v jednom nebo obou uších
  • Současný nebo dříve chirurgicky odstraněný akustický neurom
  • Soustavné užívání některého z následujících léků, o kterých je známo, že způsobují nebo zvyšují tinnitus (především ototoxiny) během posledních 30 dnů:

NSAID (motrin, naproxen, relafen atd.) aspirin (více než 300 mg denně) a další salicyláty Lasix a další „smyčková“ diuretika „mycinová“ antibiotika, jako je vankomycin, chinin a příbuzné léky Chemoterapeutické látky, jako je cis-platina

  • Akutní nebo chronické vertigo/závrať
  • Meniérová nemoc
  • Předchozí stapendektomie
  • Předchozí mastoidektomie
  • Nádor sluchového nervu (akustický neurom), aktuální nebo chirurgicky odstraněný v minulosti
  • Aktivní infekce/rána/vnější trauma v oblastech, které mají být ošetřeny laserem
  • Lékařské, fyzické nebo jiné kontraindikace pro světelnou terapii nebo citlivost na světelnou terapii
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství před ukončením účasti ve studii
  • Vývojové postižení nebo kognitivní poškození, které by podle názoru zkoušejícího bránilo adekvátnímu porozumění formuláři informovaného souhlasu a/nebo schopnosti zaznamenat potřebná měření studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erchonia HLS
Aplikace laseru 635 nanometrů (nm).
Přístroj: Erchonia HLS
56 podávání procedur pomocí Erchonia® HLS™ podávané subjektem doma: denní podávání procedur po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre v inventáři Tinnitus Handicap Inventory (THI).
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Tinnitus Handicap Inventory (THI) je dotazník o 25 položkách, který má posoudit, jak tinnitus ovlivňuje život jednotlivce. Na každou otázku se odpovídá „ano“ (4 body); „někdy“ (2 body) nebo „ne“ (0 bodů). Jednotlivá skóre pro 25 otázek se sečtou, aby se získalo celkové skóre THI od 0 do 100. Čím vyšší je celkové skóre THI, tím větší negativní dopad má tinnitus na život jedince. Změna celkového skóre THI se vypočítá jako celkové skóre THI po osmitýdenní fázi podávání mínus celkové skóre THI na začátku. Pozitivní (+) změna celkového skóre THI naznačuje, že se zhoršil negativní dopad tinnitu na každodenní život jedince. Negativní (-) změna znamená, že se zlepšil (zmírnil) negativní dopad tinnitu na každodenní život jedince.
Výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erchonia Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-Tinnitus-Pilot

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erchonia HLS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit