Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Erchonia® HLS™ för lindring av tinnitussymtom

17 augusti 2023 uppdaterad av: Erchonia Corporation

Erchonia och InnerScope, pilotutvärdering av effekten av Erchonia® HLS™ för lindring av tinnitussymtom

Denna studie är för att se om applicering av rött lågnivålaserljus kan bidra till att minska tinnitussymptom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna pilotstudie är att fastställa effektiviteten hos Erchonia® HLS™, tillverkad av Erchonia Corporation (bolaget), för att ge tillfällig lindring av tinnitussymptom hos vuxna 18 år och äldre.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Kathy Amos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Subjektiv tinnitus
  • Tonal tinnitus.
  • Konstant tinnitus som har pågått minst halva tiden under minst de senaste 6 månaderna.
  • Villig att avstå från andra tinnitusrelaterade behandlingar förutom tidigare användning av hörapparat under hela studietiden.
  • Vill och kan avstå från aktiviteter eller arbete som innebär överdriven bullerexponering utan användning av effektivt hörselskydd under hela studiedeltagandet.
  • 18 år eller äldre
  • Huvudspråket är engelska

Exklusions kriterier:

  • Objektiv tinnitus
  • Atonal, pulserande, intermittent eller tillfällig tinnitus
  • Allvarlig eller djup hörselnedsättning på ett eller båda öronen
  • Aktuellt eller tidigare kirurgiskt avlägsnat akustiskt neurom
  • Konsekvent användning av något av följande läkemedel som är känt för att orsaka eller öka tinnitus (främst ototoxiner) under de senaste 30 dagarna:

NSAID (motrin, naproxen, relafen, etc) aspirin (över 300 mg per dag) och andra salicylater Lasix och andra "loop"-diuretika "mycin" antibiotika såsom vankomycin kinin och relaterade läkemedel Kemoterapimedel såsom cis-platin

  • Akut eller kronisk svindel/yrsel
  • Ménières sjukdom
  • Tidigare stapendektomi
  • Tidigare mastoidektomi
  • Hörselnervetumör (akustiskt neurom), nuvarande eller kirurgiskt borttagen tidigare
  • Aktiv infektion/sår/externt trauma på de områden som ska behandlas med lasern
  • Medicinska, fysiska eller andra kontraindikationer för, eller känslighet för, ljusterapi
  • Gravid, ammar eller planerar graviditet före slutet av studiedeltagandet
  • Utvecklingsstörning eller kognitiv funktionsnedsättning som enligt utredarens uppfattning skulle hindra adekvat förståelse av formuläret för informerat samtycke och/eller förmåga att registrera de nödvändiga studiemåtten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Erchonia HLS
635 nanometer (nm) laserapplikation
Enhet: Erchonia HLS
56 proceduradministrationer med Erchonia® HLS™ administrerade av patienten hemma: dagliga proceduradministrationer i 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt resultat på Tinnitus Handicap Inventory (THI).
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Tinnitus Handicap Inventory (THI) är ett frågeformulär med 25 artiklar för att bedöma hur tinnitus påverkar en individs liv. Varje fråga besvaras som "ja" (4 poäng); 'ibland' (2 poäng) eller 'nej' (0 poäng). De individuella poängen för de 25 frågorna läggs till för att få en total THI-poäng från 0 till 100. Ju högre den totala THI-poängen är, desto större negativ påverkan har tinnitus på individens liv. Förändring i total THI-poäng beräknas som total THI-poäng efter åtta veckors proceduradministrationsfas minus total THI-poäng vid baslinjen. En positiv (+) förändring av det totala THI-poängen indikerar att den negativa påverkan av tinnitus på individens vardag har förvärrats. En negativ (-) förändring indikerar att den negativa effekten av tinnitus på individens vardag har förbättrats (minskats).
Baslinje och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erchonia Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

14 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R-Tinnitus-Pilot

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera