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Wirkung von Erchonia® HLS™ zur Linderung von Tinnitus-Symptomen

17. August 2023 aktualisiert von: Erchonia Corporation

Erchonia und InnerScope, Pilotbewertung der Wirkung von Erchonia® HLS™ zur Linderung von Tinnitus-Symptomen

In dieser Studie soll untersucht werden, ob die Anwendung von rotem Low-Level-Laserlicht zur Linderung der Tinnitus-Symptome beitragen kann

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Wirksamkeit des von Erchonia Corporation (dem Unternehmen) hergestellten Erchonia® HLS™ bei der vorübergehenden Linderung von Tinnitus-Symptomen bei Erwachsenen ab 18 Jahren zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Kathy Amos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjektiver Tinnitus
  • Tonaler Tinnitus.
  • Konstanter Tinnitus, der mindestens die Hälfte der Zeit in den letzten 6 Monaten anhielt.
  • Bereit, während der gesamten Studiendauer auf andere Behandlungen im Zusammenhang mit Tinnitus zu verzichten, mit Ausnahme der vorherigen Nutzung eines Hörgeräts.
  • Bereit und in der Lage, während der gesamten Studienteilnahme auf Aktivitäten oder Arbeiten mit übermäßiger Lärmbelastung ohne die Verwendung eines wirksamen Gehörschutzes zu verzichten.
  • 18 Jahre oder älter
  • Hauptsprache ist Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Objektiver Tinnitus
  • Atonaler, pulsierender, intermittierender oder gelegentlicher Tinnitus
  • Schwerer oder hochgradiger Hörverlust auf einem oder beiden Ohren
  • Aktuelles oder zuvor chirurgisch entferntes Akustikusneurinom
  • Kontinuierliche Einnahme eines der folgenden Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie Tinnitus verursachen oder verstärken (hauptsächlich Ototoxine), innerhalb der letzten 30 Tage:

NSAR (Motrin, Naproxen, Relafen usw.) Aspirin (mehr als 300 mg pro Tag) und andere Salicylate Lasix und andere „Schleifendiuretika“ „Mycin“-Antibiotika wie Vancomycin Chinin und verwandte Medikamente Chemotherapeutika wie Cis-Platin

  • Akuter oder chronischer Schwindel/Schwindel
  • Morbus Menière
  • Vorherige Stapendektomie
  • Vorherige Mastoidektomie
  • Tumor des Hörnervs (Akustikusneurinom), aktuell oder bereits operativ entfernt
  • Aktive Infektion/Wunde/äußeres Trauma in den mit dem Laser zu behandelnden Bereichen
  • Medizinische, physikalische oder andere Kontraindikationen oder Empfindlichkeit gegenüber einer Lichttherapie
  • Schwangere, stillende Personen oder planende Schwangerschaft vor dem Ende der Studienteilnahme
  • Entwicklungsstörung oder kognitive Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Prüfers ein angemessenes Verständnis der Einwilligungserklärung und/oder die Fähigkeit zur Aufzeichnung der erforderlichen Studienmessungen ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erchonia HLS
635 Nanometer (nm) Laseranwendung
Gerät: Erchonia HLS
56 Eingriffe mit dem Erchonia® HLS™, verabreicht vom Probanden zu Hause: tägliche Eingriffe über 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl im Tinnitus Handicap Inventory (THI).
Zeitfenster: Baseline und 8 Woche
Das Tinnitus Handicap Inventory (THI) ist ein 25-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung, wie sich Tinnitus auf das Leben einer Person auswirkt. Jede Frage wird mit „Ja“ (4 Punkte) beantwortet; „manchmal“ (2 Punkte) oder „Nein“ (0 Punkte). Die Einzelbewertungen für die 25 Fragen werden addiert, um eine THI-Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 zu erhalten. Je höher der THI-Gesamtwert, desto größer ist der negative Einfluss, den Tinnitus auf das Leben des Einzelnen hat. Die Änderung des Gesamt-THI-Werts wird als Gesamt-THI-Wert nach der achtwöchigen Verabreichungsphase des Verfahrens abzüglich des Gesamt-THI-Werts zu Studienbeginn berechnet. Eine positive (+) Veränderung des THI-Gesamtwerts weist darauf hin, dass sich die negativen Auswirkungen von Tinnitus auf das Alltagsleben des Einzelnen verschlimmert haben. Eine negative (-) Veränderung zeigt an, dass sich die negativen Auswirkungen von Tinnitus auf das Alltagsleben des Einzelnen verbessert (abgenommen) haben.
Baseline und 8 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erchonia Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-Tinnitus-Pilot

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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