Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do Erchonia® HLS™ para o alívio dos sintomas do zumbido

17 de agosto de 2023 atualizado por: Erchonia Corporation

Erchonia e InnerScope, Avaliação piloto do efeito do Erchonia® HLS™ para o alívio dos sintomas do zumbido

Este estudo é para ver se a aplicação de luz laser vermelha de baixo nível pode ajudar a reduzir os sintomas do zumbido

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo piloto é determinar a eficácia do Erchonia® HLS™, fabricado pela Erchonia Corporation (a Empresa), no alívio temporário dos sintomas de zumbido em adultos com 18 anos ou mais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Kathy Amos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • zumbido subjetivo
  • Zumbido tonal.
  • Zumbido constante em pelo menos metade do tempo nos últimos 6 meses.
  • Disposto a se abster de outros tratamentos relacionados ao zumbido, exceto o uso prévio de aparelho auditivo durante a duração do estudo.
  • Disposto e capaz de abster-se de atividades ou trabalhos que envolvam exposição excessiva ao ruído sem o uso de proteção auditiva eficaz durante a participação no estudo.
  • 18 anos de idade ou mais
  • O idioma principal é o inglês

Critério de exclusão:

  • zumbido objetivo
  • Zumbido atonal, pulsátil, intermitente ou ocasional
  • Perda auditiva severa ou profunda em um ou ambos os ouvidos
  • Neuroma acústico atual ou anterior removido cirurgicamente
  • Uso consistente de qualquer um dos seguintes medicamentos conhecidos por causar ou aumentar o zumbido (principalmente ototoxinas) nos últimos 30 dias:

AINEs (motrin, naproxeno, relafen, etc) aspirina (mais de 300 mg por dia) e outros salicilatos Lasix e outros diuréticos de "alça" antibióticos "micina" como vancomicina quinina e drogas relacionadas Agentes quimioterápicos como cisplatina

  • Vertigem/tontura aguda ou crônica
  • doença de Ménière
  • estapendectomia prévia
  • mastoidectomia prévia
  • Tumor do nervo auditivo (neuroma acústico), atual ou removido cirurgicamente no passado
  • Infecção ativa/ferida/trauma externo nas áreas a serem tratadas com o laser
  • Contra-indicações médicas, físicas ou outras para, ou sensibilidade a, fototerapia
  • Grávida, amamentando ou planejando gravidez antes do final da participação no estudo
  • Deficiência de desenvolvimento ou comprometimento cognitivo que, na opinião do investigador, impediria a compreensão adequada do formulário de consentimento informado e/ou a capacidade de registrar as medidas necessárias do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Erchonia HLS
Aplicação de laser de 635 nanômetros (nm)
Dispositivo: Erchonia HLS
56 administrações de procedimentos com o Erchonia® HLS™ administrados pelo sujeito em casa: administrações diárias de procedimentos durante 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total no Tinnitus Handicap Inventory (THI).
Prazo: Linha de base e 8 semanas
O Tinnitus Handicap Inventory (THI) é um questionário de 25 itens para avaliar como o zumbido afeta a vida de um indivíduo. Cada pergunta é respondida como “sim” (4 pontos); 'às vezes' (2 pontos) ou 'não' (0 pontos). As pontuações individuais das 25 questões são somadas para obter uma pontuação total do THI de 0 a 100. Quanto maior o escore total do THI, maior o impacto negativo que o zumbido tem na vida do indivíduo. A alteração na pontuação total do THI é calculada como a pontuação total do THI após a fase de administração do procedimento de oito semanas menos a pontuação total do THI no início do estudo. Uma mudança positiva (+) na pontuação total do THI indica que o impacto negativo do zumbido na vida cotidiana do indivíduo piorou. Uma mudança negativa (-) indica que o impacto negativo do zumbido na vida cotidiana do indivíduo melhorou (diminuiu).
Linha de base e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erchonia Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

14 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R-Tinnitus-Pilot

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Erchonia HLS

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ghana

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever