Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Erchonia® HLS™ for lindring av tinnitussymptomer

17. august 2023 oppdatert av: Erchonia Corporation

Erchonia og InnerScope, pilotevaluering av effekten av Erchonia® HLS™ for lindring av tinnitussymptomer

Denne studien skal se om bruk av rødt lavt nivå laserlys kan bidra til å redusere tinnitussymptomer

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne pilotstudien er å bestemme effektiviteten til Erchonia® HLS™, produsert av Erchonia Corporation (selskapet), for å gi midlertidig lindring av tinnitussymptomer hos voksne 18 år og eldre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Kathy Amos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektiv tinnitus
  • Tonal tinnitus.
  • Konstant tinnitus pågår minst halvparten av tiden i løpet av minst de siste 6 månedene.
  • Villig til å avstå fra andre tinnitusrelaterte behandlinger unntatt tidligere bruk av høreapparat gjennom hele studiens varighet.
  • Villig og i stand til å avstå fra aktiviteter eller arbeid som involverer overdreven støyeksponering uten bruk av effektivt hørselsvern under studiedeltakelsen.
  • 18 år eller eldre
  • Hovedspråket er engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Objektiv tinnitus
  • Atonal, pulserende, intermitterende eller sporadisk tinnitus
  • Alvorlig eller alvorlig hørselstap på ett eller begge ørene
  • Nåværende eller tidligere kirurgisk fjernet akustisk nevrom
  • Konsekvent bruk av noen av følgende legemidler kjent for å forårsake eller øke tinnitus (primært ototoksiner) i løpet av de siste 30 dagene:

NSAIDS (motrin, naproxen, relafen, etc) aspirin (over 300 mg per dag) og andre salisylater Lasix og andre "loop" diuretika "mycin" antibiotika som vankomycin kinin og relaterte legemidler Kjemoterapimidler som cis-platin

  • Akutt eller kronisk svimmelhet/svimmelhet
  • Ménières sykdom
  • Tidligere stapendektomi
  • Tidligere mastoidektomi
  • Auditiv nervesvulst (akustisk nevrom), nåværende eller kirurgisk fjernet tidligere
  • Aktiv infeksjon/sår/ytre traumer til områdene som skal behandles med laser
  • Medisinske, fysiske eller andre kontraindikasjoner for, eller følsomhet overfor, lysterapi
  • Gravid, ammer eller planlegger graviditet før slutten av studiedeltakelsen
  • Utviklingshemming eller kognitiv svikt som etter utrederens mening vil utelukke tilstrekkelig forståelse av skjemaet for informert samtykke og/eller evne til å registrere de nødvendige studiemålingene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erchonia HLS
635 nanometer (nm) laserapplikasjon
Enhet: Erchonia HLS
56 prosedyreadministrasjoner med Erchonia® HLS™ administrert av forsøkspersonen hjemme: daglige prosedyreadministrasjoner i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalscore på Tinnitus Handicap Inventory (THI).
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Tinnitus Handicap Inventory (THI) er et 25-elements spørreskjema for å vurdere hvordan tinnitus påvirker en persons liv. Hvert spørsmål besvares som 'ja' (4 poeng); «noen ganger» (2 poeng) eller «nei» (0 poeng). De individuelle poengsummene for de 25 spørsmålene legges til for å få en total THI-score fra 0 til 100. Jo høyere den totale THI-skåren er, desto større negativ innvirkning har tinnitus på individets liv. Endring i total THI-skåre beregnes som total THI-score etter den åtte ukers prosedyreadministrasjonsfasen minus total THI-score ved baseline. En positiv (+) endring i total THI-score indikerer at den negative påvirkningen av tinnitus på individets hverdag har forverret seg. En negativ (-) endring indikerer at den negative effekten av tinnitus på individets hverdag har blitt bedre (mindsket).
Baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erchonia Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-Tinnitus-Pilot

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tinnitus

Kliniske studier på Erchonia HLS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere