Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Erchonia® HLS™ til lindring af tinnitussymptomer

17. august 2023 opdateret af: Erchonia Corporation

Erchonia og InnerScope, pilotevaluering af effekten af ​​Erchonia® HLS™ til lindring af tinnitussymptomer

Denne undersøgelse skal se, om påføring af rødt lavt laserlys kan hjælpe med at reducere tinnitussymptomer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​Erchonia® HLS™, fremstillet af Erchonia Corporation (virksomheden), til at give midlertidig lindring af tinnitussymptomer hos voksne 18 år og ældre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Kathy Amos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Subjektiv tinnitus
  • Tonal tinnitus.
  • Konstant tinnitus i gang i mindst halvdelen af ​​tiden over mindst de sidste 6 måneder.
  • Er villig til at afholde sig fra andre tinnitus-relaterede behandlinger undtagen tidligere brug af høreapparat i hele undersøgelsens varighed.
  • Villig og i stand til at afstå fra aktiviteter eller arbejde, der involverer overdreven støjeksponering uden brug af effektivt høreværn under hele studiedeltagelsen.
  • 18 år eller ældre
  • Det primære sprog er engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Objektiv tinnitus
  • Atonal, pulserende, intermitterende eller lejlighedsvis tinnitus
  • Alvorligt eller dybt høretab på det ene eller begge ører
  • Nuværende eller tidligere kirurgisk fjernet akustisk neurom
  • Konsekvent brug af nogen af ​​følgende lægemidler, der vides at forårsage eller øge tinnitus (primært ototoksiner) inden for de seneste 30 dage:

NSAIDS (motrin, naproxen, relafen osv.) aspirin (over 300 mg pr. dag) og andre salicylater Lasix og andre "loop" diuretika "mycin" antibiotika såsom vancomycin kinin og relaterede lægemidler Kemoterapimidler såsom cis-platin

  • Akut eller kronisk svimmelhed/svimmelhed
  • Ménières sygdom
  • Tidligere stapendektomi
  • Tidligere mastoidektomi
  • Auditiv nervetumor (akustisk neuroma), nuværende eller kirurgisk fjernet tidligere
  • Aktiv infektion/sår/ydre traume til de områder, der skal behandles med laseren
  • Medicinske, fysiske eller andre kontraindikationer for eller følsomhed over for lysterapi
  • Gravid, ammende eller planlægning af graviditet inden afslutningen af ​​studiedeltagelsen
  • Udviklingshandicap eller kognitiv svækkelse, som efter investigatorens opfattelse vil udelukke tilstrækkelig forståelse af den informerede samtykkeerklæring og/eller evnen til at registrere de nødvendige undersøgelsesmålinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erchonia HLS
635 nanometer (nm) laserapplikation
Enhed: Erchonia HLS
56 procedureadministrationer med Erchonia® HLS™ administreret af forsøgspersonen derhjemme: daglige procedureadministrationer i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score på Tinnitus Handicap Inventory (THI).
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Tinnitus Handicap Inventory (THI) er et spørgeskema med 25 punkter til at vurdere, hvordan tinnitus påvirker en persons liv. Hvert spørgsmål besvares som 'ja' (4 point); 'nogle gange' (2 point) eller 'nej' (0 point). De individuelle scorer for de 25 spørgsmål tilføjes for at få en samlet THI-score fra 0 til 100. Jo højere den samlede THI-score er, jo større er den negative indvirkning tinnitus har på individets liv. Ændring i total THI-score beregnes som total THI-score efter otte ugers procedureadministrationsfase minus total THI-score ved baseline. En positiv (+) ændring i den samlede THI-score indikerer, at den negative påvirkning af tinnitus på individets hverdag er blevet forværret. En negativ (-) ændring indikerer, at den negative indvirkning af tinnitus på individets hverdag er blevet forbedret (mindsket).
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erchonia Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-Tinnitus-Pilot

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Kliniske forsøg med Erchonia HLS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner