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Effetto di Erchonia® HLS™ per il sollievo dei sintomi dell'acufene

17 agosto 2023 aggiornato da: Erchonia Corporation

Erchonia e InnerScope, valutazione pilota dell'effetto di Erchonia® HLS™ per il sollievo dei sintomi dell'acufene

Questo studio ha lo scopo di vedere se l'applicazione di luce laser rossa di basso livello può aiutare a ridurre i sintomi dell'acufene

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio pilota è determinare l'efficacia di Erchonia® HLS™, prodotto da Erchonia Corporation (l'Azienda), nel fornire un sollievo temporaneo dai sintomi dell'acufene negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Kathy Amos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tinnito soggettivo
  • Tinnito tonale.
  • Acufene costante in corso almeno la metà del tempo negli ultimi 6 mesi.
  • Disponibilità ad astenersi da altri trattamenti correlati all'acufene eccetto l'uso precedente di apparecchi acustici per tutta la durata dello studio.
  • - Disponibilità e capacità di astenersi da attività o lavori che comportano un'eccessiva esposizione al rumore senza l'uso di un'efficace protezione dell'udito durante la partecipazione allo studio.
  • 18 anni o più
  • La lingua principale è l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Tinnito oggettivo
  • Tinnito atonale, pulsatile, intermittente o occasionale
  • Perdita dell'udito grave o profonda in una o entrambe le orecchie
  • Neuroma acustico attuale o precedente rimosso chirurgicamente
  • Uso costante di uno qualsiasi dei seguenti farmaci noti per causare o aumentare l'acufene (principalmente ototossine) negli ultimi 30 giorni:

FANS (motrin, naprossene, relafen, ecc.) aspirina (superiore a 300 mg al giorno) e altri salicilati Lasix e altri diuretici dell'ansa "micina" antibiotici come vancomicina chinino e farmaci correlati Agenti chemioterapici come cis-platino

  • Vertigini/capogiri acuti o cronici
  • La malattia di Meniere
  • Precedente stapendectomia
  • Precedente mastoidectomia
  • Tumore del nervo uditivo (neuroma acustico), presente o rimosso chirurgicamente in passato
  • Infezione/ferita/trauma esterno attivo alle aree da trattare con il laser
  • Controindicazioni mediche, fisiche o di altro tipo o sensibilità alla terapia della luce
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza prima della fine della partecipazione allo studio
  • Disabilità dello sviluppo o deterioramento cognitivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe un'adeguata comprensione del modulo di consenso informato e/o la capacità di registrare le necessarie misurazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Erconia HLS
Applicazione laser a 635 nanometri (nm).
Dispositivo: Erconia HLS
56 somministrazioni procedurali con Erchonia® HLS™ somministrato dal soggetto a domicilio: somministrazioni procedurali giornaliere per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale sull'inventario degli handicap dell'acufene (THI).
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Il Tinnitus Handicap Inventory (THI) è un questionario composto da 25 voci per valutare in che modo l'acufene influisce sulla vita di un individuo. Ad ogni domanda viene risposto "sì" (4 punti); "a volte" (2 punti) o "no" (0 punti). I punteggi individuali delle 25 domande vengono sommati per ottenere un punteggio THI totale compreso tra 0 e 100. Più alto è il punteggio THI totale, maggiore è l'impatto negativo dell'acufene sulla vita dell'individuo. La variazione del punteggio THI totale viene calcolata come il punteggio THI totale dopo la fase di somministrazione della procedura di otto settimane meno il punteggio THI totale al basale. Una variazione positiva (+) nel punteggio THI totale indica che l'impatto negativo dell'acufene sulla vita quotidiana dell'individuo è peggiorato. Una variazione negativa (-) indica che l'impatto negativo dell'acufene sulla vita quotidiana dell'individuo è migliorato (diminuito).
Baseline e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erchonia Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-Tinnitus-Pilot

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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