Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zabývající se vlivem příjmu potravy na to, jak se lék NN0385-0434 chová v těle zdravých účastníků

22. prosince 2023 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Vliv jídla na farmakokinetiku perorálního NNC0385-0434 u zdravých účastníků

V této studii účastníci obdrží NNC0385-0434. NNC0385-0434 je vyvíjen pro léčbu hypercholesterolémie, poruchy metabolismu tuků charakterizované vysokými hladinami cholesterolu v krvi. Dávka, která má být testována v této studii, je 40 mg NNC0385-0434.

NNC0385-0434 je nový potenciální lék, který se v současné době testuje na příjem ve formě tablet. Zatím není schválen a nelze jej zatím předepsat. Kromě 40 mg NNC0385-0434 obsahuje každá tableta také 500 mg látky zvyšující absorpci SNAC, která pomáhá přesunout NNC0385-0434 ze žaludku do krve.

Cílem této studie je prozkoumat vliv příjmu potravy na množství NNC0385-0434 v krvi po požití více tablet. Za tímto účelem se NNC0385-0434 podává buď po snídani s vysokým obsahem tuku, nebo na lačný žaludek. Po podání dávky musí účastníci buď hladovět další 4 hodiny, nebo přijímat jídlo 30 minut po podání dávky, v závislosti na skupině, do které jsou účastníci zařazeni. Po užití tablet NNC0385-0434 bude změřeno množství NNC0385-0434 (a SNAC) v krvi. Bude zkoumán vliv příjmu potravy na příjem NNC0385-0434 do těla, aby bylo možné poskytnout správná a bezpečná doporučení pro příjem a označení léků.

Studie může u každého účastníka trvat až přibližně 14 týdnů s celkem 7 návštěvami kliniky. To zahrnuje období screeningu (až 4 týdny) a jedno období interní léčby (dohromady celkem 13 po sobě jdoucích dnů). Zahrnuje také období sledování s 5 ambulantními návštěvami na klinice (přibližně 7 týdnů [celkem 50 dní] po poslední dávce). účastníci budou mít krevní testy při každé návštěvě kliniky. Účastníci musí být zdraví a mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20,0 a 34,9 kg/m2 (oba včetně). Této klinické studie se mohou zúčastnit pouze muži.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský.
  • Ve věku 18 až 55 let (oba včetně).
  • Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, EKG a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, podle posouzení zkoušejícího, považován za obecně zdravý.
  • Tělesná hmotnost minimálně 54 kg.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20,0 a 34,9 kg/m^2 (oba včetně).

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.
  • Stravovací návyky a dietní požadavky, které jsou v rozporu s poskytovaným jídlem nebo neochota jíst jídlo poskytnuté ve studii.
  • Přítomnost klinicky významných gastrointestinálních poruch potenciálně ovlivňujících absorpci léčiv a/nebo živin, jak posoudil výzkumník.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fed skupina
Podmínky dávkování při krmení
Lék: NNC0385-0434
Všem účastníkům bude podávána dávka 40 mg perorálně NNC0385-0434 jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů
Experimentální: Skupina nalačno
Podmínky dávkování nalačno
Lék: NNC0385-0434
Všem účastníkům bude podávána dávka 40 mg perorálně NNC0385-0434 jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů
Aktivní komparátor: Referenční skupina
Referenční podmínky dávkování
Lék: NNC0385-0434
Všem účastníkům bude podávána dávka 40 mg perorálně NNC0385-0434 jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-24h,0434,den 10: plocha pod křivkou koncentrace v plazmě NNC0385-0434 v čase od 0 do 24 hodin po poslední dávce perorální dávky NNC0385-0434
Časové okno: Od poslední dávky (10. den) do 24 hodin po ošetření (11. den)
h*nmol/l
Od poslední dávky (10. den) do 24 hodin po ošetření (11. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax,0434,den 10: maximální plazmatická koncentrace NNC0385-0434 po poslední perorální dávce NNC0385-0434
Časové okno: Od poslední dávky (10. den) do následného sledování po léčbě (65. den)
nmol/l
Od poslední dávky (10. den) do následného sledování po léčbě (65. den)
tmax,0434,Den10: čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace NNC0385-0434 po poslední dávce NNC0385-0434
Časové okno: Od poslední dávky (10. den) do následného sledování po léčbě (65. den)
hodin
Od poslední dávky (10. den) do následného sledování po léčbě (65. den)
t1/2,0434, den 10: terminální poločas NNC0385-0434 po poslední perorální dávce NNC0385-0434
Časové okno: Od poslední dávky (10. den) do následného sledování po léčbě (65. den)
hodin
Od poslední dávky (10. den) do následného sledování po léčbě (65. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN6435-4826
  • U1111-1264-4693 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2021-000430-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na NNC0385-0434

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit