En forskningsstudie som tittar på effekten av matintag på hur medicinen NN0385-0434 beter sig i kroppen hos friska deltagare

I denna studie kommer deltagarna att få NNC0385-0434. NNC0385-0434 utvecklas för behandling av hyperkolesterolemi, en fettmetabolismstörning som kännetecknas av höga nivåer av kolesterol i blodet. Dosen som ska testas i denna studie är 40 mg NNC0385-0434.

NNC0385-0434 är ett nytt potentiellt läkemedel som för närvarande testas för intag som tablett. Det är ännu inte godkänt och kan inte förskrivas ännu. Förutom 40 mg NNC0385-0434 innehåller varje tablett även 500 mg av det absorptionsförbättrande medlet SNAC, som hjälper till att flytta NNC0385-0434 från magen till blodet.

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av födointag på mängden NNC0385-0434 i blodet efter multipelt tablettintag. För detta ändamål ges NNC0385-0434 antingen efter en fettrik frukost eller på fastande mage. Efter dosering måste deltagarna antingen fasta i ytterligare 4 timmar eller få en måltid 30 minuter efter dosering, beroende på vilken grupp deltagarna tilldelas. Efter att ha tagit NNC0385-0434-tabletterna kommer mängden NNC0385-0434 (och SNAC) i blodet att mätas. Effekten av födointag på upptaget av NNC0385-0434 i kroppen kommer att undersökas så att korrekta och säkra intagsrekommendationer och läkemedelsmärkning kan ges.

Studien kan pågå i upp till cirka 14 veckor för varje deltagare, med totalt 7 klinikbesök. Detta inkluderar en screeningperiod (upp till 4 veckor) och en intern behandlingsperiod (tillsammans totalt 13 dagar i följd). Det inkluderar även en uppföljningsperiod med 5 ambulerande besök på kliniken (i cirka 7 veckor [totalt 50 dagar] efter sista doseringen). deltagarna kommer att ta blodprov vid varje klinikbesök. Deltagarna måste vara friska och ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 20,0 och 34,9 kg/m2 (båda inklusive). Endast män kan delta i denna kliniska studie.