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Une étude de recherche examinant l'effet de l'apport alimentaire sur le comportement du médicament NN0385-0434 dans le corps de participants en bonne santé

22 décembre 2023 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Effet de la nourriture sur la pharmacocinétique du NNC0385-0434 oral chez des participants en bonne santé

Dans cette étude, les participants recevront NNC0385-0434. NNC0385-0434 est en cours de développement pour le traitement de l'hypercholestérolémie, un trouble du métabolisme des graisses caractérisé par des taux élevés de cholestérol dans le sang. La dose à tester dans cette étude est de 40 mg NNC0385-0434.

NNC0385-0434 est un nouveau médicament potentiel qui est actuellement testé pour être pris sous forme de comprimé. Il n'est pas encore approuvé et ne peut pas encore être prescrit. Outre 40 mg de NNC0385-0434, chaque comprimé contient également 500 mg de l'agent améliorant l'absorption SNAC, qui aide à déplacer le NNC0385-0434 de l'estomac vers le sang.

Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la prise alimentaire sur la quantité de NNC0385-0434 dans le sang après la prise de plusieurs comprimés. A cet effet, le NNC0385-0434 est administré soit après un petit-déjeuner riche en graisses, soit à jeun. Après l'administration, les participants doivent soit jeûner pendant 4 heures supplémentaires, soit recevoir un repas 30 minutes après l'administration, selon le groupe auquel les participants sont affectés. Après avoir pris les comprimés NNC0385-0434, la quantité de NNC0385-0434 (et de SNAC) dans le sang sera mesurée. L'effet de l'apport alimentaire sur l'absorption de NNC0385-0434 dans le corps sera étudié afin que des recommandations d'apport correctes et sûres et des étiquettes de médicaments puissent être données.

L'étude peut durer jusqu'à environ 14 semaines pour chaque participant, avec un total de 7 visites à la clinique. Cela comprend une période de dépistage (jusqu'à 4 semaines) et une période de traitement en interne (pour un total de 13 jours consécutifs). Il comprend également une période de suivi avec 5 visites ambulatoires à la clinique (pendant environ 7 semaines [total de 50 jours] après la dernière dose). les participants subiront des tests sanguins à chaque visite à la clinique. Les participants doivent être en bonne santé et avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 20,0 et 34,9 kg/m2 (les deux inclus). Seuls les hommes peuvent participer à cette étude clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Homme.
  • De 18 à 55 ans (les deux inclus).
  • Considéré comme généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'ECG et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, à en juger par l'investigateur.
  • Poids corporel minimum 54 kg.
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 20,0 et 34,9 kg/m^2 (les deux inclus).

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité des participants ou le respect du protocole.
  • Habitudes de repas et exigences alimentaires qui sont en contradiction avec les repas fournis ou refus de manger les aliments fournis dans l'étude.
  • Présence de troubles gastro-intestinaux cliniquement significatifs affectant potentiellement l'absorption de médicaments et / ou de nutriments, à en juger par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe fédéré
Conditions de dosage nourri
Médicament: NNC0385-0434
Tous les participants recevront une dose de 40 mg de NNC0385-0434 par voie orale une fois par jour pendant 10 jours consécutifs
Expérimental: Groupe de jeûne
Conditions de dosage à jeun
Médicament: NNC0385-0434
Tous les participants recevront une dose de 40 mg de NNC0385-0434 par voie orale une fois par jour pendant 10 jours consécutifs
Comparateur actif: Groupe de référence
Conditions de dosage de référence
Médicament: NNC0385-0434
Tous les participants recevront une dose de 40 mg de NNC0385-0434 par voie orale une fois par jour pendant 10 jours consécutifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC0-24h,0434,Jour10 : l'aire sous la courbe NNC0385-0434 de la concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 24 h après la dernière dose de NNC0385-0434 par voie orale
Délai: De la dernière dose (jour 10) à 24 heures après le traitement (jour 11)
h*nmol/L
De la dernière dose (jour 10) à 24 heures après le traitement (jour 11)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax,0434,Jour10 : la concentration plasmatique maximale de NNC0385-0434 après la dernière dose de NNC0385-0434 par voie orale
Délai: De la dernière dose (jour 10) au suivi post-traitement (jour 65)
nmol/L
De la dernière dose (jour 10) au suivi post-traitement (jour 65)
tmax,0434,Jour10 : le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée de NNC0385-0434 après la dernière dose de NNC0385-0434
Délai: De la dernière dose (jour 10) au suivi post-traitement (jour 65)
heures
De la dernière dose (jour 10) au suivi post-traitement (jour 65)
t1/2,0434,J10 : la demi-vie terminale de NNC0385-0434 après la dernière dose de NNC0385-0434 par voie orale
Délai: De la dernière dose (jour 10) au suivi post-traitement (jour 65)
heures
De la dernière dose (jour 10) au suivi post-traitement (jour 65)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2021

Première publication (Réel)

25 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN6435-4826
  • U1111-1264-4693 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
  • 2021-000430-34 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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