Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie som ser på effekten av matinntak på hvordan medisinen NN0385-0434 oppfører seg i kroppen til friske deltakere

22. desember 2023 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Effekt av mat på farmakokinetikken til oral NNC0385-0434 hos friske deltakere

I denne studien vil deltakerne motta NNC0385-0434. NNC0385-0434 utvikles for behandling av hyperkolesterolemi, en fettmetabolismeforstyrrelse preget av høye nivåer av kolesterol i blodet. Dosen som skal testes i denne studien er 40 mg NNC0385-0434.

NNC0385-0434 er en ny potensiell medisin som for tiden testes for inntak som tablett. Det er ennå ikke godkjent og kan ikke foreskrives ennå. Foruten 40 mg NNC0385-0434, inneholder hver tablett også 500 mg av det absorpsjonsfremmende middelet SNAC, som hjelper til med å flytte NNC0385-0434 fra magen til blodet.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av matinntak på mengden NNC0385-0434 i blodet etter multippelt tablettinntak. For dette formålet gis NNC0385-0434 enten etter en fettrik frokost eller på tom mage. Etter dosering må deltakerne enten faste i ytterligere 4 timer eller få et måltid 30 minutter etter dosering, avhengig av gruppen deltakerne er tildelt. Etter å ha tatt NNC0385-0434 tablettene, vil mengden av NNC0385-0434 (og av SNAC) i blodet bli målt. Effekten av matinntak på opptak av NNC0385-0434 i kroppen skal undersøkes slik at korrekte og trygge inntaksanbefalinger og medisinetiketter kan gis.

Studien kan vare i opptil ca. 14 uker for hver deltaker, med totalt 7 klinikkbesøk. Dette inkluderer en screeningperiode (opptil 4 uker) og en intern behandlingsperiode (til sammen 13 påfølgende dager). Det inkluderer også en oppfølgingsperiode med 5 ambulante besøk på klinikken (i ca. 7 uker [totalt 50 dager] etter siste dosering). Deltakerne vil ta blodprøver ved hvert klinikkbesøk. Deltakerne må være friske og ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20,0 og 34,9 kg/m2 (begge inkludert). Bare menn kan delta i denne kliniske studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann.
  • I alderen 18 til 55 år (begge inkludert).
  • Anses for å være generelt sunt basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, EKG og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren.
  • Kroppsvekt minimum 54 kg.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20,0 og 34,9 kg/m^2 (begge inkludert).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver forstyrrelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakernes sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
  • Måltidsvaner og diettkrav som er i strid med måltidene som tilbys eller manglende vilje til å spise maten som ble gitt i studien.
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikante gastrointestinale lidelser som potensielt kan påvirke absorpsjon av legemidler og/eller næringsstoffer, som bedømt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fed gruppe
Fed doseringsforhold
Legemiddel: NNC0385-0434
Alle deltakere vil bli dosert med 40 mg oral NNC0385-0434 én gang daglig i 10 påfølgende dager
Eksperimentell: Fastegruppe
Fastende doseringsforhold
Legemiddel: NNC0385-0434
Alle deltakere vil bli dosert med 40 mg oral NNC0385-0434 én gang daglig i 10 påfølgende dager
Aktiv komparator: Referansegruppe
Referansedoseringsbetingelser
Legemiddel: NNC0385-0434
Alle deltakere vil bli dosert med 40 mg oral NNC0385-0434 én gang daglig i 10 påfølgende dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-24h,0434,Dag10: området under NNC0385-0434 plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 24 timer etter siste dose av oral NNC0385-0434
Tidsramme: Fra siste dose (dag 10) til 24 timer etter behandling (dag 11)
h*nmol/L
Fra siste dose (dag 10) til 24 timer etter behandling (dag 11)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax,0434,Dag10: maksimal plasmakonsentrasjon av NNC0385-0434 etter siste dose av oral NNC0385-0434
Tidsramme: Fra siste dose (dag 10) til oppfølging etter behandling (dag 65)
nmol/L
Fra siste dose (dag 10) til oppfølging etter behandling (dag 65)
tmax,0434,Day10: tiden til maksimal observert plasmakonsentrasjon av NNC0385-0434 etter siste dose av NNC0385-0434
Tidsramme: Fra siste dose (dag 10) til oppfølging etter behandling (dag 65)
timer
Fra siste dose (dag 10) til oppfølging etter behandling (dag 65)
t1/2,0434,Dag10: den terminale halveringstiden til NNC0385-0434 etter siste dose av oral NNC0385-0434
Tidsramme: Fra siste dose (dag 10) til oppfølging etter behandling (dag 65)
timer
Fra siste dose (dag 10) til oppfølging etter behandling (dag 65)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN6435-4826
  • U1111-1264-4693 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2021-000430-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på NNC0385-0434

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere