Tutkimus, jossa tarkastellaan ruoan saannin vaikutusta siihen, kuinka lääke NN0385-0434 käyttäytyy terveiden osallistujien kehossa
Ruoan vaikutus suun NNC0385-0434:n farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla
Tässä tutkimuksessa osallistujat saavat NNC0385-0434. NNC0385-0434 on kehitetty hyperkolesterolemian, rasva-aineenvaihdunnan häiriön, jolle on tunnusomaista korkea kolesterolitaso veressä, hoitoon. Tässä tutkimuksessa testattava annos on 40 mg NNC0385-0434.
NNC0385-0434 on uusi potentiaalinen lääke, jota testataan parhaillaan tabletin saannin suhteen. Sitä ei ole vielä hyväksytty, eikä sitä voida määrätä vielä. 40 mg:n NNC0385-0434:n lisäksi jokainen tabletti sisältää myös 500 mg imeytymistä edistävää ainetta SNAC, joka auttaa kuljettamaan NNC0385-0434:ää mahalaukusta vereen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ravinnon vaikutusta NNC0385-0434:n määrään veressä useiden tablettien ottamisen jälkeen. Tätä tarkoitusta varten NNC0385-0434 annetaan joko rasvaisen aamiaisen jälkeen tai tyhjään mahaan. Annoksen jälkeen osallistujien tulee joko paastota vielä 4 tuntia tai saada ateria 30 minuuttia annostelun jälkeen riippuen siitä, mihin ryhmään osallistujat on määrätty. NNC0385-0434-tablettien ottamisen jälkeen mitataan NNC0385-0434:n (ja SNAC:n) määrä verestä. Ruoan saannin vaikutusta NNC0385-0434:n imeytymiseen elimistöön tutkitaan, jotta voidaan antaa oikeat ja turvalliset saantosuositukset ja lääkemerkinnät.
Tutkimus voi kestää noin 14 viikkoa kullekin osallistujalle, yhteensä 7 klinikkakäyntiä. Tämä sisältää seulontajakson (enintään 4 viikkoa) ja yhden oman hoitojakson (yhteensä 13 peräkkäistä päivää). Se sisältää myös seurantajakson, jossa on 5 ambulatorista käyntiä klinikalla (noin 7 viikkoa [yhteensä 50 päivää] viimeisen annoksen jälkeen). osallistujille otetaan verikokeita jokaisella klinikkakäynnillä. Osallistujien tulee olla terveitä ja heidän painoindeksinsä (BMI) on 20,0-34,9 kg/m2 (molemmat mukaan lukien). Vain miehet voivat osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros.
- 18-55-vuotiaat (molemmat mukaan lukien).
- Yleisesti terveenä seulontakäynnin aikana suoritettujen sairauksien, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG:n ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella tutkijan arvioiden perusteella.
- Kehon paino vähintään 54 kg.
- Painoindeksi (BMI) välillä 20,0-34,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien).
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
- Ruokailutottumukset ja ruokavaliovaatimukset, jotka ovat ristiriidassa tarjottujen aterioiden kanssa tai haluttomuus syödä tutkimuksessa tarjottua ruokaa.
- Kliinisesti merkittävien ruoansulatuskanavan häiriöiden esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden ja/tai ravintoaineiden imeytymiseen, tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fed-ryhmä
Ruokinnan annostusolosuhteet
|
Kaikille osallistujille annetaan 40 mg suun kautta NNC0385-0434 kerran päivässä 10 peräkkäisen päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Paastoryhmä
Paasto-annostusolosuhteet
|
Kaikille osallistujille annetaan 40 mg suun kautta NNC0385-0434 kerran päivässä 10 peräkkäisen päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Vertailuryhmänä
Viiteannostusehdot
|
Kaikille osallistujille annetaan 40 mg suun kautta NNC0385-0434 kerran päivässä 10 peräkkäisen päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-24h,0434,Päivä 10: NNC0385-0434 plasmakonsentraatio-aika -käyrän alla oleva alue 0-24 tuntia viimeisen oraalisen NNC0385-0434-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Viimeisestä annoksesta (päivä 10) 24 tuntiin hoidon jälkeen (päivä 11)
|
h*nmol/L
|
Viimeisestä annoksesta (päivä 10) 24 tuntiin hoidon jälkeen (päivä 11)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax, 0434, päivä 10: NNC0385-0434:n maksimipitoisuus plasmassa viimeisen oraalisen NNC0385-0434-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Viimeisestä annoksesta (päivä 10) hoidon jälkeiseen seurantaan (päivä 65)
|
nmol/l
|
Viimeisestä annoksesta (päivä 10) hoidon jälkeiseen seurantaan (päivä 65)
|
|
tmax,0434,Day10: aika NNC0385-0434:n huippupitoisuuteen plasmassa viimeisen NNC0385-0434-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Viimeisestä annoksesta (päivä 10) hoidon jälkeiseen seurantaan (päivä 65)
|
tuntia
|
Viimeisestä annoksesta (päivä 10) hoidon jälkeiseen seurantaan (päivä 65)
|
|
t1/2,0434, päivä 10: NNC0385-0434:n terminaalinen puoliintumisaika viimeisen oraalisen NNC0385-0434-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Viimeisestä annoksesta (päivä 10) hoidon jälkeiseen seurantaan (päivä 65)
|
tuntia
|
Viimeisestä annoksesta (päivä 10) hoidon jälkeiseen seurantaan (päivä 65)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN6435-4826
- U1111-1264-4693 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2021-000430-34 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointiaBiosaatavuus Heathy Volunteers | Farmakokineettiset parametritKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ValmisBiosaatavuus Heathy VolunteersYhdysvallat
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraValmisTurvallisuus | Biosaatavuus Heathy VolunteersKanada
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHValmisBiosaatavuustutkimus | Biosaatavuus Heathy Volunteers | BioekvivalenssiSaksa
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
-
National Research Council, SpainAktiivinen, ei rekrytointiBiosaatavuus Heathy Volunteers | Biologinen hyötyosuus ja AUCEspanja
Kliiniset tutkimukset NNC0385-0434
-
Novo Nordisk A/SValmisTerveet vapaaehtoiset | HyperkolesterolemiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Novo Nordisk A/SValmisTerveet vapaaehtoiset; Korkea kolesteroliYhdysvallat
-
Novo Nordisk A/SValmisTerveet vapaaehtoiset | Ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairausJapani
-
Novo Nordisk A/SLopetettu
-
Novo Nordisk A/SValmisTyypin 2 diabetes | Terveet vapaaehtoiset | Korkeat veren kolesterolitasotSaksa, Kanada
-
Novo Nordisk A/SValmisAteroskleroottinen sydän- ja verisuonisairausPuola, Alankomaat, Yhdysvallat, Kreikka, Japani, Saksa, Belgia