Uno studio di ricerca che esamina l'effetto dell'assunzione di cibo su come la medicina NN0385-0434 si comporta nel corpo dei partecipanti sani

In questo studio i partecipanti riceveranno NNC0385-0434. NNC0385-0434 è stato sviluppato per il trattamento dell'ipercolesterolemia, un disturbo del metabolismo dei grassi caratterizzato da alti livelli di colesterolo nel sangue. La dose da testare in questo studio è di 40 mg NNC0385-0434.

NNC0385-0434 è un nuovo potenziale medicinale attualmente in fase di test per l'assunzione sotto forma di compresse. Non è ancora stato approvato e non può ancora essere prescritto. Oltre a 40 mg di NNC0385-0434, ogni compressa contiene anche 500 mg dell'agente di potenziamento dell'assorbimento SNAC, che aiuta a spostare NNC0385-0434 dallo stomaco al sangue.

Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto dell'assunzione di cibo sulla quantità di NNC0385-0434 nel sangue dopo l'assunzione di più compresse. A tale scopo, NNC0385-0434 viene somministrato dopo una colazione ricca di grassi oa stomaco vuoto. Dopo la somministrazione, i partecipanti devono digiunare per altre 4 ore o ricevere un pasto 30 minuti dopo la somministrazione, a seconda del gruppo a cui sono assegnati i partecipanti. Dopo aver assunto le compresse NNC0385-0434, verrà misurata la quantità di NNC0385-0434 (e di SNAC) nel sangue. Verrà studiato l'effetto dell'assunzione di cibo sull'assorbimento di NNC0385-0434 nel corpo in modo da poter fornire raccomandazioni di assunzione corrette e sicure e etichette dei medicinali.

Lo studio può durare fino a circa 14 settimane per ciascun partecipante, con un totale di 7 visite cliniche. Ciò include un periodo di screening (fino a 4 settimane) e un periodo di trattamento interno (insieme per un totale di 13 giorni consecutivi). Include anche un periodo di follow-up con 5 visite ambulatoriali presso la clinica (per circa 7 settimane [totale di 50 giorni] dopo l'ultima somministrazione). i partecipanti effettueranno esami del sangue ad ogni visita clinica. I partecipanti devono essere sani e avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20,0 e 34,9 kg/m2 (entrambi inclusi). Solo gli uomini possono partecipare a questo studio clinico.