Egy kutatási tanulmány, amely a táplálékfelvétel hatását vizsgálja az NN0385-0434 számú gyógyszer viselkedésére az egészséges résztvevők szervezetében
Az élelmiszer hatása az orális NNC0385-0434 farmakokinetikájára egészséges résztvevőknél
Ebben a vizsgálatban a résztvevők NNC0385-0434-et kapnak. Az NNC0385-0434-et a hiperkoleszterinémia, egy zsíranyagcsere-zavar kezelésére fejlesztették ki, amelyet a vér magas koleszterinszintje jellemez. Ebben a vizsgálatban a vizsgálandó dózis 40 mg NNC0385-0434.
Az NNC0385-0434 egy új potenciális gyógyszer, amelyet jelenleg tesztelnek a tabletta formájában történő bevétel szempontjából. Még nincs jóváhagyva és még nem írható elő. A 40 mg NNC0385-0434 mellett minden tabletta 500 mg SNAC felszívódást fokozó szert is tartalmaz, amely elősegíti az NNC0385-0434 gyomorból a vérbe jutását.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a táplálékfelvétel hatását a vérben lévő NNC0385-0434 mennyiségére több tabletta bevétele után. Ebből a célból az NNC0385-0434-et zsíros reggeli után vagy éhgyomorra kell beadni. Az adagolás után a résztvevőknek vagy további 4 órát kell koplalniuk, vagy az adagolás után 30 perccel étkezniük kell, attól függően, hogy melyik csoportba vannak beosztva. Az NNC0385-0434 tabletta bevétele után megmérik az NNC0385-0434 (és az SNAC) mennyiségét a vérben. Megvizsgálják a táplálékfelvétel hatását az NNC0385-0434 szervezetbe történő felvételére, hogy helyes és biztonságos beviteli ajánlásokat és gyógyszercímkéket lehessen adni.
A vizsgálat minden résztvevő esetében körülbelül 14 hétig tarthat, összesen 7 klinikai látogatással. Ez magában foglal egy szűrési időszakot (legfeljebb 4 hét) és egy házon belüli kezelési időszakot (összesen 13 egymást követő nap). Tartalmaz egy követési időszakot is, 5 ambuláns látogatással a klinikán (körülbelül 7 hét [összesen 50 nap] az utolsó adagolás után). minden klinikalátogatás alkalmával vérvizsgálatot végeznek a résztvevőknél. A résztvevőknek egészségesnek kell lenniük, és testtömeg-indexüknek (BMI) 20,0 és 34,9 kg/m2 között kell lenniük (mindkettőt beleértve). Ebben a klinikai vizsgálatban csak férfiak vehetnek részt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi.
- 18 és 55 év közöttiek (mindkettő bezárólag).
- A kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, valamint a szűrővizsgálat során végzett életjelek, EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján általában egészségesnek tekinthető, a vizsgáló megítélése szerint.
- Testtömeg minimum 54 kg.
- Testtömeg-index (BMI) 20,0 és 34,9 kg/m^2 között (mindkettőt beleértve).
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy a protokoll betartását.
- Étkezési szokások és étrendi követelmények, amelyek ellentmondanak a biztosított étkezéseknek, vagy nem hajlandóak elfogyasztani a vizsgálatban biztosított ételeket.
- Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenességek jelenléte, amelyek potenciálisan befolyásolják a gyógyszerek és/vagy tápanyagok felszívódását, a vizsgáló megítélése szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fed csoport
Táplálkozási adagolási feltételek
|
Minden résztvevő 40 mg orális NNC0385-0434-et kap naponta egyszer 10 egymást követő napon.
|
|
Kísérleti: Böjt csoport
Az éhgyomri adagolás feltételei
|
Minden résztvevő 40 mg orális NNC0385-0434-et kap naponta egyszer 10 egymást követő napon.
|
|
Aktív összehasonlító: Referenciacsoport
Referencia adagolási feltételek
|
Minden résztvevő 40 mg orális NNC0385-0434-et kap naponta egyszer 10 egymást követő napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC0-24h,0434,10.nap: az NNC0385-0434 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 24 óra között az utolsó orális NNC0385-0434 adag után
Időkeret: Az utolsó adagtól (10. nap) a kezelés utáni 24 óráig (11. nap)
|
h*nmol/L
|
Az utolsó adagtól (10. nap) a kezelés utáni 24 óráig (11. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax,0434,10.nap: az NNC0385-0434 maximális plazmakoncentrációja az utolsó orális NNC0385-0434 adag után
Időkeret: Az utolsó adagtól (10. nap) a kezelés utáni követésig (65. nap)
|
nmol/l
|
Az utolsó adagtól (10. nap) a kezelés utáni követésig (65. nap)
|
|
tmax,0434,10. nap: az NNC0385-0434 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő az utolsó NNC0385-0434 adag után
Időkeret: Az utolsó adagtól (10. nap) a kezelés utáni követésig (65. nap)
|
órák
|
Az utolsó adagtól (10. nap) a kezelés utáni követésig (65. nap)
|
|
t1/2,0434,10. nap: az NNC0385-0434 terminális felezési ideje az utolsó orális NNC0385-0434 adag után
Időkeret: Az utolsó adagtól (10. nap) a kezelés utáni követésig (65. nap)
|
órák
|
Az utolsó adagtól (10. nap) a kezelés utáni követésig (65. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN6435-4826
- U1111-1264-4693 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
- 2021-000430-34 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .