Badanie naukowe dotyczące wpływu spożycia pokarmu na zachowanie leku NN0385-0434 w organizmie zdrowych uczestników

W tym badaniu uczestnicy otrzymają NNC0385-0434. NNC0385-0434 jest opracowywany do leczenia hipercholesterolemii, zaburzenia metabolizmu tłuszczów charakteryzującego się wysokim poziomem cholesterolu we krwi. Dawka do przetestowania w tym badaniu wynosi 40 mg NNC0385-0434.

NNC0385-0434 to nowy potencjalny lek, który jest obecnie testowany pod kątem przyjmowania w postaci tabletek. Nie jest jeszcze zatwierdzony i nie można go jeszcze przepisać. Oprócz 40 mg NNC0385-0434, każda tabletka zawiera również 500 mg środka zwiększającego wchłanianie SNAC, który pomaga przenosić NNC0385-0434 z żołądka do krwi.

Celem pracy jest zbadanie wpływu spożycia pokarmu na ilość NNC0385-0434 we krwi po wielokrotnym przyjęciu tabletki. W tym celu NNC0385-0434 podaje się albo po wysokotłuszczowym śniadaniu, albo na pusty żołądek. Po podaniu dawki uczestnicy muszą pościć przez kolejne 4 godziny lub otrzymać posiłek 30 minut po podaniu dawki, w zależności od przydzielenia uczestników do grupy. Po zażyciu tabletek NNC0385-0434 zostanie zmierzona ilość NNC0385-0434 (i SNAC) we krwi. Zbadany zostanie wpływ spożycia pokarmu na wchłanianie NNC0385-0434 do organizmu, aby można było podać prawidłowe i bezpieczne zalecenia dotyczące spożycia oraz etykiety leków.

Badanie może trwać do około 14 tygodni dla każdego uczestnika, łącznie z 7 wizytami w klinice. Obejmuje to okres przesiewowy (do 4 tygodni) i jeden okres leczenia w domu (łącznie 13 kolejnych dni). Obejmuje to również okres obserwacji z 5 wizytami ambulatoryjnymi w klinice (przez około 7 tygodni [łącznie 50 dni] od ostatniej dawki). uczestnicy będą mieli badania krwi podczas każdej wizyty w klinice. Uczestnicy muszą być zdrowi i mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 20,0 a 34,9 kg/m2 (włącznie). W tym badaniu klinicznym mogą brać udział wyłącznie mężczyźni.