Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie naar het effect van voedselinname op hoe het medicijn NN0385-0434 zich gedraagt ​​in het lichaam van gezonde deelnemers

22 december 2023 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Effect van voedsel op de farmacokinetiek van oraal NNC0385-0434 bij gezonde deelnemers

In dit onderzoek ontvangen deelnemers NNC0385-0434. NNC0385-0434 wordt ontwikkeld voor de behandeling van hypercholesterolemie, een vetstofwisselingsstoornis die wordt gekenmerkt door een hoog cholesterolgehalte in het bloed. De te testen dosis in deze studie is 40 mg NNC0385-0434.

NNC0385-0434 is een nieuw potentieel medicijn dat momenteel wordt getest op inname als tablet. Het is nog niet goedgekeurd en kan nog niet worden voorgeschreven. Naast 40 mg NNC0385-0434 bevat elke tablet ook 500 mg van het absorptiebevorderende middel SNAC, dat helpt om NNC0385-0434 van de maag naar het bloed te verplaatsen.

Het doel van deze studie is om het effect van voedselinname op de hoeveelheid NNC0385-0434 in het bloed na inname van meerdere tabletten te onderzoeken. Hiervoor wordt NNC0385-0434 gegeven na een vetrijk ontbijt of op een lege maag. Na de dosering moeten de deelnemers nog 4 uur vasten of 30 minuten na de dosering een maaltijd krijgen, afhankelijk van de groep waaraan de deelnemers zijn toegewezen. Na inname van de NNC0385-0434 tabletten wordt de hoeveelheid NNC0385-0434 (en SNAC) in het bloed gemeten. Het effect van voedselinname op de opname van NNC0385-0434 in het lichaam zal worden onderzocht zodat correcte en veilige innameadviezen en medicijnlabels kunnen worden gegeven.

De studie kan tot ongeveer 14 weken duren voor elke deelnemer, met in totaal 7 kliniekbezoeken. Dit is inclusief een screeningsperiode (maximaal 4 weken) en één inhouse behandelperiode (samen in totaal 13 aaneengesloten dagen). Het omvat ook een follow-upperiode met 5 ambulante bezoeken aan de kliniek (gedurende ongeveer 7 weken [in totaal 50 dagen] na de laatste dosering). deelnemers zullen bij elk bezoek aan de kliniek bloedtesten ondergaan. Deelnemers moeten gezond zijn en een body mass index (BMI) hebben tussen 20,0 en 34,9 kg/m2 (beide inclusief). Alleen mannen kunnen deelnemen aan deze klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk.
  • Van 18 tot 55 jaar (beide inclusief).
  • Beschouwd als over het algemeen gezond op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, ECG en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Lichaamsgewicht minimaal 54 kg.
  • Body mass index (BMI) tussen 20,0 en 34,9 kg/m^2 (beide inclusief).

Uitsluitingscriteria:

  • Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
  • Maaltijdgewoonten en dieetwensen die in tegenspraak zijn met de verstrekte maaltijden of onwil om het voedsel te eten dat in het onderzoek wordt verstrekt.
  • Aanwezigheid van klinisch significante gastro-intestinale stoornissen die mogelijk de absorptie van geneesmiddelen en/of voedingsstoffen beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gevoede groep
Gevoede doseringsvoorwaarden
Geneesmiddel: NNC0385-0434
Alle deelnemers krijgen gedurende 10 opeenvolgende dagen eenmaal daags 40 mg oraal NNC0385-0434 toegediend
Experimenteel: Vasten groep
Doseringscondities voor vasten
Geneesmiddel: NNC0385-0434
Alle deelnemers krijgen gedurende 10 opeenvolgende dagen eenmaal daags 40 mg oraal NNC0385-0434 toegediend
Actieve vergelijker: Referentiegroep
Referentie doseercondities
Geneesmiddel: NNC0385-0434
Alle deelnemers krijgen gedurende 10 opeenvolgende dagen eenmaal daags 40 mg oraal NNC0385-0434 toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-24h,0434,Day10: het gebied onder de NNC0385-0434 plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur na de laatste orale dosis NNC0385-0434
Tijdsspanne: Van de laatste dosis (dag 10) tot 24 uur na de behandeling (dag 11)
h*nmol/L
Van de laatste dosis (dag 10) tot 24 uur na de behandeling (dag 11)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax,0434,Dag10: de maximale plasmaconcentratie van NNC0385-0434 na de laatste orale dosis NNC0385-0434
Tijdsspanne: Van de laatste dosis (dag 10) tot de follow-up na de behandeling (dag 65)
nmol/L
Van de laatste dosis (dag 10) tot de follow-up na de behandeling (dag 65)
tmax,0434,Dag10: de tijd tot de maximale waargenomen plasmaconcentratie van NNC0385-0434 na de laatste dosis van NNC0385-0434
Tijdsspanne: Van de laatste dosis (dag 10) tot de follow-up na de behandeling (dag 65)
uur
Van de laatste dosis (dag 10) tot de follow-up na de behandeling (dag 65)
t1/2,0434,Dag10: de terminale halfwaardetijd van NNC0385-0434 na de laatste orale dosis NNC0385-0434
Tijdsspanne: Van de laatste dosis (dag 10) tot de follow-up na de behandeling (dag 65)
uur
Van de laatste dosis (dag 10) tot de follow-up na de behandeling (dag 65)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN6435-4826
  • U1111-1264-4693 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • 2021-000430-34 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op NNC0385-0434

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren