Исследование, посвященное влиянию приема пищи на поведение лекарства NN0385-0434 в организме здоровых участников

В этом исследовании участники получат NNC0385-0434. NNC0385-0434 разрабатывается для лечения гиперхолестеринемии, нарушения метаболизма жиров, характеризующегося высоким уровнем холестерина в крови. Доза для тестирования в этом исследовании составляет 40 мг NNC0385-0434.

NNC0385-0434 — это новое потенциальное лекарство, которое в настоящее время проходит испытания для приема внутрь в виде таблеток. Он еще не одобрен и не может быть назначен. Помимо 40 мг NNC0385-0434, каждая таблетка также содержит 500 мг агента, усиливающего всасывание SNAC, который способствует перемещению NNC0385-0434 из желудка в кровь.

Целью данного исследования является изучение влияния приема пищи на количество NNC0385-0434 в крови после многократного приема таблеток. С этой целью NNC0385-0434 дается либо после жирного завтрака, либо натощак. После приема участники должны либо голодать в течение еще 4 часов, либо принимать пищу через 30 минут после приема, в зависимости от того, к какой группе относятся участники. После приема таблеток NNC0385-0434 будет измеряться количество NNC0385-0434 (и SNAC) в крови. Будет изучено влияние приема пищи на поглощение NNC0385-0434 организмом, чтобы можно было дать правильные и безопасные рекомендации по приему и этикетки с лекарствами.

Исследование может длиться примерно до 14 недель для каждого участника, в общей сложности 7 визитов в клинику. Это включает в себя период скрининга (до 4 недель) и один период лечения в клинике (всего 13 дней подряд). Он также включает период последующего наблюдения с 5 амбулаторными визитами в клинику (в течение примерно 7 недель [всего 50 дней] после последней дозы). участники будут сдавать анализы крови при каждом посещении клиники. Участники должны быть здоровы и иметь индекс массы тела (ИМТ) от 20,0 до 34,9 кг/м2 (оба включительно). В этом клиническом исследовании могут участвовать только мужчины.