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Eine Forschungsstudie zur Auswirkung der Nahrungsaufnahme auf das Verhalten des Medikaments NN0385-0434 im Körper gesunder Teilnehmer

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von Oral NNC0385-0434 bei gesunden Teilnehmern

In dieser Studie erhalten die Teilnehmer NNC0385-0434. NNC0385-0434 wird zur Behandlung von Hypercholesterinämie entwickelt, einer Störung des Fettstoffwechsels, die durch hohe Cholesterinwerte im Blut gekennzeichnet ist. Die in dieser Studie zu testende Dosis beträgt 40 mg NNC0385-0434.

NNC0385-0434 ist ein neues potenzielles Medikament, das derzeit für die Einnahme als Tablette getestet wird. Es ist noch nicht zugelassen und kann noch nicht verschrieben werden. Neben 40 mg NNC0385-0434 enthält jede Tablette auch 500 mg des resorptionsfördernden Wirkstoffs SNAC, der hilft, NNC0385-0434 vom Magen ins Blut zu transportieren.

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Nahrungsaufnahme auf die Menge von NNC0385-0434 im Blut nach mehrfacher Tabletteneinnahme zu untersuchen. Zu diesem Zweck wird NNC0385-0434 entweder nach einem fettreichen Frühstück oder auf nüchternen Magen verabreicht. Nach der Einnahme müssen die Teilnehmer entweder weitere 4 Stunden fasten oder 30 Minuten nach der Einnahme eine Mahlzeit erhalten, je nachdem, welcher Gruppe die Teilnehmer zugeordnet sind. Nach Einnahme der NNC0385-0434-Tabletten wird die Menge an NNC0385-0434 (und an SNAC) im Blut gemessen. Die Auswirkung der Nahrungsaufnahme auf die Aufnahme von NNC0385-0434 in den Körper wird untersucht, um korrekte und sichere Einnahmeempfehlungen und Arzneimitteletiketten geben zu können.

Die Studie kann für jeden Teilnehmer bis zu etwa 14 Wochen dauern, mit insgesamt 7 Klinikbesuchen. Darin enthalten sind ein Screening-Zeitraum (bis zu 4 Wochen) und ein Inhouse-Behandlungszeitraum (zusammen insgesamt 13 aufeinanderfolgende Tage). Es umfasst auch eine Nachbeobachtungszeit mit 5 ambulanten Besuchen in der Klinik (für etwa 7 Wochen [insgesamt 50 Tage] nach der letzten Einnahme). Die Teilnehmer werden bei jedem Klinikbesuch Blutuntersuchungen unterzogen. Die Teilnehmer müssen gesund sein und einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20,0 und 34,9 kg/m2 (jeweils inklusive) haben. An dieser klinischen Studie können nur Männer teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich.
  • 18 bis 55 Jahre (beide inklusive).
  • Wird aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse von Vitalzeichen, EKG und klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, als allgemein gesund angesehen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Körpergewicht mindestens 54 kg.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20,0 und 34,9 kg/m^2 (beide inklusive).

Ausschlusskriterien:

  • Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit der Teilnehmer oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
  • Essgewohnheiten und Ernährungsanforderungen, die im Widerspruch zu den angebotenen Mahlzeiten stehen, oder mangelnde Bereitschaft, die in der Studie angebotenen Lebensmittel zu essen.
  • Vorhandensein von klinisch signifikanten Magen-Darm-Erkrankungen, die möglicherweise die Aufnahme von Arzneimitteln und/oder Nährstoffen beeinträchtigen, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fed-Gruppe
Gefütterte Dosierungsbedingungen
Arzneimittel: NNC0385-0434
Allen Teilnehmern wird an 10 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich 40 mg NNC0385-0434 oral verabreicht
Experimental: Fastengruppe
Nüchtern-Dosierungsbedingungen
Arzneimittel: NNC0385-0434
Allen Teilnehmern wird an 10 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich 40 mg NNC0385-0434 oral verabreicht
Aktiver Komparator: Referenzgruppe
Referenz-Dosierungsbedingungen
Arzneimittel: NNC0385-0434
Allen Teilnehmern wird an 10 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich 40 mg NNC0385-0434 oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-24h,0434,Day10: die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von NNC0385-0434 von 0 bis 24 h nach der letzten oralen Gabe von NNC0385-0434
Zeitfenster: Von der letzten Dosis (Tag 10) bis 24 Stunden nach der Behandlung (Tag 11)
h*nmol/L
Von der letzten Dosis (Tag 10) bis 24 Stunden nach der Behandlung (Tag 11)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax, 0434, Tag 10: die maximale Plasmakonzentration von NNC0385-0434 nach der letzten oralen Dosis von NNC0385-0434
Zeitfenster: Von der letzten Dosis (Tag 10) bis zur Nachbehandlung nach der Behandlung (Tag 65)
nmol/L
Von der letzten Dosis (Tag 10) bis zur Nachbehandlung nach der Behandlung (Tag 65)
tmax,0434, Tag 10: die Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration von NNC0385-0434 nach der letzten Dosis von NNC0385-0434
Zeitfenster: Von der letzten Dosis (Tag 10) bis zur Nachbehandlung nach der Behandlung (Tag 65)
Std.
Von der letzten Dosis (Tag 10) bis zur Nachbehandlung nach der Behandlung (Tag 65)
t1/2, 0434, Tag 10: die terminale Halbwertszeit von NNC0385-0434 nach der letzten oralen Dosis von NNC0385-0434
Zeitfenster: Von der letzten Dosis (Tag 10) bis zur Nachbehandlung nach der Behandlung (Tag 65)
Std.
Von der letzten Dosis (Tag 10) bis zur Nachbehandlung nach der Behandlung (Tag 65)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN6435-4826
  • U1111-1264-4693 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2021-000430-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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