抗吸收药物的最佳长期治疗策略——狄诺塞麦序贯疗法的延伸
2025年5月20日 更新者：National Taiwan University Clinical Trial Center、National Taiwan University Hospital
本研究旨在调查交替使用 Prolia（Denosumab）和 Aclasta（唑来膦酸）是否可以继续增加骨密度。
研究概览
详细说明
本研究拟通过一项随机试验来检验地诺单抗和唑来膦酸的长期治疗能否实现持续的骨密度改善，并避免地诺单抗停药后骨质快速丢失的风险。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Yunlin county
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Douliu、Yunlin county、台湾、640
- National Taiwan University Hospital, Yunlin branch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 绝经后女性或 50 岁以上男性
- Denosumab 治疗至少两年且少于三年（最多五剂）。
排除标准：
- .估计肾小球滤过率 <35 毫升/分钟。
- 恶性肿瘤
- 持续的类固醇治疗、激素治疗或其他影响骨代谢的药物治疗
- 继发性骨质疏松症
- 代谢性骨病
- ZOL 的禁忌症
- 80岁以上的患者
- 低钙血症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：狄诺塞麦的持续治疗：
坚持狄诺塞麦7年
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主动比较器：地诺单抗的持续治疗。
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实验性的：替诺单抗和唑来膦酸的交替处理
在7年的时间内用denosumab和Zoledronic Acid交替处理：进入试验后，患者接受了一年的唑来膦酸，随后是两年的Denosumab，然后改回唑来裔酸一年，然后再持续了两年，并终于接受了一年的Zoledronic Acid。
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在实验组中，唑来膦酸被施用了一年，然后是两年的denosumab。
重复该周期，该方案以一年的唑来膦酸结束。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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腰椎骨矿物质密度的变化
大体时间：从入学到3年的治疗结束
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从入学到3年的治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总髋骨矿物质密度变化
大体时间：从入学到3年零7年的治疗结束
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从入学到3年零7年的治疗结束
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股骨颈部骨矿物质密度的变化
大体时间：从入学到3年零7年的治疗结束
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从入学到3年零7年的治疗结束
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腰椎骨矿物质密度的变化
大体时间：从入学到7年的治疗结束
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从入学到7年的治疗结束
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1型胶原蛋白的C末端端肽的变化
大体时间：从入学到3年零7年的治疗结束
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从入学到3年零7年的治疗结束
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更改Procollagen 1型N末端丙肽
大体时间：从入学到3年零7年的治疗结束
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从入学到3年零7年的治疗结束
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断裂
大体时间：3和7年
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临床骨折和射线照相骨折的参与者数量
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3和7年
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改变生活质量
大体时间：从入学到3年零7年的治疗结束
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从入学到3年零7年的治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月20日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月22日
首次发布 (实际的)
2021年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月20日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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