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A estratégia ideal de tratamento a longo prazo de medicamentos antirreabsortivos --- a extensão da terapia sequencial de denosumabe

20 de maio de 2025 atualizado por: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Este estudo é para investigar se o uso alternado de Prolia (Denosumab) e Aclasta (ácido zoledrônico) pode continuar a aumentar a densidade óssea.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo pretende usar um estudo randomizado para testar se o tratamento de longo prazo com Denosumabe e Ácido Zoledrônico pode atingir o progresso sustentado da densidade óssea e evitar o risco de perda óssea rápida após a retirada do Denosumabe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Yunlin county
      • Douliu, Yunlin county, Taiwan, 640
        • National Taiwan University Hospital, Yunlin branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres na pós-menopausa ou homens com mais de 50 anos
  2. Tratamento com denosumabe por pelo menos dois anos e menos de três anos (até cinco doses).

Critério de exclusão:

  1. . Taxa de filtração glomerular estimada <35 ml/min.
  2. Malignidade
  3. Tratamento contínuo com esteroides, terapia hormonal ou outro tratamento médico que afete o metabolismo ósseo
  4. Osteoporose secundária
  5. Doenças ósseas metabólicas
  6. Contra-indicações de ZOL
  7. Pacientes com mais de 80 anos
  8. Hipocalcemia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento persistente de Denosumab:
denosumabe persistente por 7 anos
Medicamento: Denosumab contínuo
Comparador ativo: tratamento persistente de denosumab.
Experimental: Tratamento alternado de denosumab e ácido zoledrônico
Tratamento alternado com denosumab e ácido zoledrônico durante um período de 7 anos: depois de entrar no estudo, os pacientes receberam um ano de ácido zoledrônico, seguidos por dois anos de denosumab e depois voltaram ao ácido zoledrônico por um ano, seguidos por outros dois anos de denosumab e finalmente receberam mais um ano de ácido zoledônico.
Medicamento: Administre zoledronato e denosumab em um cronograma alternado
No grupo experimental, o ácido zoledrônico foi administrado por um ano, seguido por dois anos de denosumab. Esse ciclo foi repetido, com o regime concluindo com um ano de ácido zoledrônico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na densidade mineral da coluna lombar
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento aos 3 anos
Da matrícula até o final do tratamento aos 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na densidade mineral total do osso do quadril
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 e 7 anos
Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 e 7 anos
Mudança na densidade mineral do osso do pescoço femoral
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 e 7 anos
Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 e 7 anos
Mudança na densidade mineral da coluna lombar
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 7 anos
Da inscrição até o final do tratamento aos 7 anos
Mudança no telopeptídeo C-terminal do colágeno tipo 1
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 e 7 anos
Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 e 7 anos
Mudança no Propéptido N-terminal tipo 1 Procollagen
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 e 7 anos
Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 e 7 anos
Fraturas
Prazo: 3 e 7 anos
Número de participantes com fraturas clínicas e fraturas radiográficas vertebrais
3 e 7 anos
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 e 7 anos
Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 e 7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202107164MINC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Após a aplicação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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