- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05091086
Optimaalinen pitkän aikavälin hoitostrategia antiresorptiivisille lääkkeille --- Denosumabi peräkkäisen hoidon laajentaminen
perjantai 22. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko Prolian (denosumabi) ja Aclastan (tsoledronihappo) vuorotellen käyttö jatkaa luun tiheyden lisäämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus käyttää satunnaistettua tutkimusta sen testaamiseen, voidaanko Denosumabin ja Tsoledronihapon pitkäaikaisella hoidolla saada aikaan jatkuvaa luun tiheyden kehittymistä ja välttää nopean luukadon riski Denosumabin lopettamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shau-Huai Fu, Doctor
- Puhelinnumero: +886972655734
- Sähköposti: b90401045@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chen-Yu Wang, Doctor
- Puhelinnumero: +886952489782
- Sähköposti: valinawang0220@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Yunlin County
-
Douliu, Yunlin County, Taiwan, 640
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital, Yunlin branch
-
Ottaa yhteyttä:
- Shau-Huai Fu, Doctor
- Puhelinnumero: +886972655734
- Sähköposti: b90401045@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Chen-Yu Wang, Doctor
- Puhelinnumero: +886952489782
- Sähköposti: valinawang0220@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaalisilla naisilla tai yli 50-vuotiailla miehillä
- Denosumabihoito vähintään kaksi vuotta ja alle kolme vuotta (enintään viisi annosta).
Poissulkemiskriteerit:
- . Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <35 ml/min.
- Pahanlaatuisuus
- Jatkuva steroidihoito, hormonihoito tai muu luun aineenvaihduntaan vaikuttava lääkehoito
- Toissijainen osteoporoosi
- Metaboliset luusairaudet
- ZOL:n vasta-aiheet
- Yli 80-vuotiaat potilaat
- Hypokalsemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Jatkuva Denosumabin hoito:
jatkuva denosumabi 7 vuoden ajan
|
Aktiivinen vertailuvalmiste: jatkuva denosumabihoito.
Kokeellinen: vuorotteleva hoito zoledronaatilla ja denosumabilla
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Denosumabin ja tsoledronihapon vuorotteleva hoito
denosumabin ja tsoledronihapon vuorotellen 7 vuoden ajan
|
Aktiivinen vertailuvalmiste: jatkuva denosumabihoito.
Kokeellinen: vuorotteleva hoito zoledronaatilla ja denosumabilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Reisiluun kaulan luun mineraalitiheys Reisiluun kaulan luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Reisiluun kaulan luun mineraalitiheys
|
7 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lannerangan luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Lannerangan luun mineraalitiheys
|
7 vuotta
|
Koko lonkan luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Koko lonkan luun mineraalitiheys
|
7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 20. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202107164MINC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Sovelluksen jälkeen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Denosumabi
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva osteosarkooma | Tulenkestävä osteosarkooma | Vaihe IV osteosarkooma AJCC v7 | Stage IVA Osteosarcoma AJCC v7 | Vaihe IVB Osteosarkooma AJCC v7 | Metastaattinen osteosarkoomaYhdysvallat, Kanada, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)LopetettuMunasarjakarsinoomaYhdysvallat, Israel
-
Seoul National University Bundang HospitalTuntematon
-
Lambda Therapeutic Research Ltd.Intas Pharmaceutical Limited (Biopharma Division)RekrytointiOsteoporoosi, postmenopausaalinenIntia
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityEi vielä rekrytointia
-
Nami Safai HaeriNational Institute on Aging (NIA); The Claude D. Pepper Older Americans...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Thomas Nickolas, MD MSLopetettuOsteoporoosi | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat
-
University Medical Centre LjubljanaIlmoittautuminen kutsustaPrimaarinen hyperparatyreoosi | OsteoporoosiSlovenia
-
Hamad Medical CorporationLopetettuOsteoporoosi | Talassemia Majors (Beta-Thalassemia Major)Qatar