Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalinen pitkän aikavälin hoitostrategia antiresorptiivisille lääkkeille --- Denosumabi peräkkäisen hoidon laajentaminen

tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko Prolian (denosumabi) ja Aclastan (tsoledronihappo) vuorotellen käyttö jatkaa luun tiheyden lisäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on tarkoitus käyttää satunnaistettua tutkimusta sen testaamiseen, voidaanko Denosumabin ja Tsoledronihapon pitkäaikaisella hoidolla saada aikaan jatkuvaa luun tiheyden kehittymistä ja välttää nopean luukadon riski Denosumabin lopettamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Yunlin county
      • Douliu, Yunlin county, Taiwan, 640
        • National Taiwan University Hospital, Yunlin branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Postmenopausaalisilla naisilla tai yli 50-vuotiailla miehillä
  2. Denosumabihoito vähintään kaksi vuotta ja alle kolme vuotta (enintään viisi annosta).

Poissulkemiskriteerit:

  1. . Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <35 ml/min.
  2. Pahanlaatuisuus
  3. Jatkuva steroidihoito, hormonihoito tai muu luun aineenvaihduntaan vaikuttava lääkehoito
  4. Toissijainen osteoporoosi
  5. Metaboliset luusairaudet
  6. ZOL:n vasta-aiheet
  7. Yli 80-vuotiaat potilaat
  8. Hypokalsemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Jatkuva Denosumabin hoito:
jatkuva denosumabi 7 vuoden ajan
Lääke: Jatkuva denosumabi
Aktiivinen vertailu: denosumabin jatkuva hoito.
Kokeellinen: Denosumabin ja zoledronihapon vaihtoehtoinen käsittely
Vaihtoehtoinen hoito denosumabilla ja zoledronihapolla 7 vuoden ajan: Tutkimuksen jälkeen potilaat saivat yhden vuoden zoledronihappoa, jota seurasi kaksi vuotta denosumabia, sitten siirtyivät takaisin zoledronihappoon yhden vuoden ajan, mitä seurasi kaksi vuotta denosumabia ja sai lopulta yhden vuoden zoledronihappoa.
Lääke: Hallitse zoledronaattia ja denosumabia vuorotellen aikataulussa
Koeryhmässä zoledronihappoa annettiin yhden vuoden ajan, jota seurasi kaksi vuotta denosumabia. Tämä sykli toistettiin, kun hoito päättyi yhden vuoden zoledronihappoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lannerangan luun mineraalitiheyden muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 vuoden kuluttua
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 vuoden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hip -luun mineraalitiheyden muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 vuoden ja 7 vuoden kuluttua
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 vuoden ja 7 vuoden kuluttua
Muutos reisiluun kaulan luun mineraalitiheydessä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 vuoden ja 7 vuoden kuluttua
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 vuoden ja 7 vuoden kuluttua
Lannerangan luun mineraalitiheyden muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 vuoden kuluttua
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 vuoden kuluttua
Tyypin 1 kollageenin C-terminaalisen telopeptidin muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 vuoden ja 7 vuoden kuluttua
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 vuoden ja 7 vuoden kuluttua
Muutos tyypin 1 N-terminaalisessa propeptidissä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 vuoden ja 7 vuoden kuluttua
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 vuoden ja 7 vuoden kuluttua
Murtumat
Aikaikkuna: 3 ja 7 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisiä murtumia ja radiografisia selkärangan murtumia
3 ja 7 vuotta
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 vuoden ja 7 vuoden kuluttua
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 vuoden ja 7 vuoden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202107164MINC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Sovelluksen jälkeen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jatkuva denosumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa