Den optimala långtidsbehandlingsstrategin för anti-resorptiva mediciner --- Förlängningen av Denosumab sekventiell terapi
20 maj 2025 uppdaterad av: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Denna studie ska undersöka om den alternerande användningen av Prolia (Denosumab) och Aclasta (Zoledronsyra) kan fortsätta att öka bentätheten.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie avser att använda en randomiserad studie för att testa om långtidsbehandling av Denosumab och Zoledronsyra kan uppnå varaktig bentäthet och undvika risken för snabb benförlust efter utsättande av Denosumab.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Yunlin county
-
Douliu, Yunlin county, Taiwan, 640
- National Taiwan University Hospital, Yunlin branch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor eller män över 50 år
- Denosumabbehandling i minst två år och mindre än tre år (upp till fem doser).
Exklusions kriterier:
- . Uppskattad glomerulär filtrationshastighet <35 ml/min.
- Malignitet
- Kontinuerlig steroidbehandling, hormonbehandling eller annan medicinsk behandling som påverkar benmetabolismen
- Sekundär osteoporos
- Metaboliska bensjukdomar
- Kontraindikationer för ZOL
- Patienter äldre än 80 år
- Hypokalcemi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ihållande behandling av Denosumab:
persistent denosumab i 7 år
|
Aktiv komparator: ihållande behandling av denosumab.
|
|
Experimentell: Växlande behandling av denosumab och zoledronsyra
Växlande behandling med denosumab och zoledronsyra under en 7-årsperiod: Efter att ha gått in i försöket fick patienter ett års zoledronsyra, följt av två års denosumab, bytte sedan tillbaka till zoledronsyra i ett år, följt av ytterligare två år av denosumab och fick slutligen ytterligare ett år av zoledronsyra.
|
I den experimentella gruppen administrerades zoledronsyra i ett år, följt av två års denosumab.
Denna cykel upprepades, med regimen som avslutades med ett års zoledronsyra.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i ryggradens benmineraldensitet
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 år
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i total höftbenmineraltäthet
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 år och 7 år
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 år och 7 år
|
|
|
Förändring i lårhalsbenmineraltäthet
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 år och 7 år
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 år och 7 år
|
|
|
Förändring i ryggradens benmineraldensitet
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 7 år
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 7 år
|
|
|
Förändring i C-terminal telopeptid av kollagen av typ 1
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 år och 7 år
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 år och 7 år
|
|
|
Förändring i procollagen typ 1 N-terminal propeptid
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 år och 7 år
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 år och 7 år
|
|
|
Frakturer
Tidsram: 3 & 7 år
|
Antal deltagare med kliniska frakturer och radiografiska ryggradsfrakturer
|
3 & 7 år
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 år och 7 år
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 år och 7 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 november 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202107164MINC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Efter applicering
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .