항흡수 약물의 최적 장기 치료 전략---데노수맙 순차 요법의 확장
2025년 5월 20일 업데이트: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
본 연구는 Prolia(Denosumab)와 Aclasta(Zoledronic acid)의 교대 사용이 골밀도를 지속적으로 증가시킬 수 있는지 여부를 조사하기 위한 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 데노수맙과 졸레드론산의 장기 치료가 지속적인 골밀도 진행을 달성하고 데노수맙 중단 후 급격한 골 손실 위험을 피할 수 있는지 여부를 테스트하기 위해 무작위 시험을 사용하려고 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Yunlin county
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Douliu, Yunlin county, 대만, 640
- National Taiwan University Hospital, Yunlin branch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 폐경기 여성 또는 50세 이상의 남성
- 최소 2년 이상 3년 미만 동안 데노수맙 치료(최대 5회 투여).
제외 기준:
- . 예상 사구체 여과율 <35 ml/min.
- 강한 악의
- 지속적인 스테로이드 치료, 호르몬 요법 또는 골 대사에 영향을 미치는 기타 의학적 치료
- 속발성 골다공증
- 대사성 뼈 질환
- ZOL에 대한 금기 사항
- 80세 이상의 환자
- 저칼슘혈증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 데노수맙의 지속적인 치료:
7년 동안 지속적인 데노수맙
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활성 비교기 : 데 노수 맙의 지속적인 치료.
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실험적: 데 노수 맙 및 졸 레드 론산의 교대 처리
7 년 동안 Denosumab 및 Zoledronic Acid로 교류하는 치료 : 시험에 진출한 후, 환자는 1 년간의 졸 레드 론산을, 2 년간의 Denosumab을받은 다음 1 년 동안 졸 레드 론산으로 다시 전환 한 후 2 년간의 Denosumab을 추가로 전환 한 후 마침내 1 년 더 졸드 론산을 받았다.
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실험 그룹에서, Zoledronic acid를 1 년 동안 투여 한 후 2 년간의 Denosumab을 투여 하였다.
이주기는 1 년간의 졸 레드 론산으로 결론을 내리면서 반복되었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요추 척추 뼈 미네랄 밀도의 변화
기간: 등록에서 치료 종료까지 3 년
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등록에서 치료 종료까지 3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 고관절 뼈 미네랄 밀도의 변화
기간: 3 년 7 년에 등록에서 치료 종료까지
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3 년 7 년에 등록에서 치료 종료까지
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대퇴부 뼈 뼈 미네랄 밀도의 변화
기간: 3 년 7 년에 등록에서 치료 종료까지
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3 년 7 년에 등록에서 치료 종료까지
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요추 척추 뼈 미네랄 밀도의 변화
기간: 등록에서 치료 종료까지 7 년
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등록에서 치료 종료까지 7 년
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1 형 콜라겐의 C- 말단 텔로 펩티드의 변화
기간: 3 년 7 년에 등록에서 치료 종료까지
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3 년 7 년에 등록에서 치료 종료까지
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프로 콜라겐 타입 1 N- 말단 프로 펩티드의 변화
기간: 3 년 7 년에 등록에서 치료 종료까지
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3 년 7 년에 등록에서 치료 종료까지
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골절
기간: 3 & 7 년
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임상 골절 및 방사선 척추 골절이있는 참가자 수
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3 & 7 년
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삶의 질 변화
기간: 3 년 7 년에 등록에서 치료 종료까지
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3 년 7 년에 등록에서 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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