再吸収阻害薬の最適な長期治療戦略---デノスマブ逐次療法の延長
2025年5月20日 更新者：National Taiwan University Clinical Trial Center、National Taiwan University Hospital
この研究は、プロリア（デノスマブ）とアクラスタ（ゾレドロン酸）の交互使用が骨密度を増加させ続けることができるかどうかを調査することです.
調査の概要
詳細な説明
この研究では、無作為化試験を使用して、デノスマブとゾレドロン酸の長期治療が持続的な骨密度の進行を達成し、デノスマブの中止後の急速な骨量減少のリスクを回避できるかどうかをテストする予定です.
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yunlin county
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Douliu、Yunlin county、台湾、640
- National Taiwan University Hospital, Yunlin branch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 閉経後の女性または50歳以上の男性
- 2年以上3年未満のデノスマブ治療（最大5回の投与）。
除外基準:
- .推定糸球体濾過速度 <35 ml/分。
- 悪性
- 継続的なステロイド治療、ホルモン療法またはその他の骨代謝に影響を与える治療
- 続発性骨粗鬆症
- 代謝性骨疾患
- ZOLの禁忌
- 80歳以上の患者
- 低カルシウム血症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デノスマブの持続的治療：
デノスマブを7年間持続
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アクティブコンパレータ：デノスマブの持続的な治療。
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実験的：デノスマブとゾレドロン酸の交互治療
7年間にわたってデノスマブとゾレドロン酸との交互治療：試験に入った後、患者は1年間のゾレドロン酸を投与され、2年のデノスマブを投与し、その後1年間ゾレドロン酸に戻り、さらに2年間のデノスマブを投与し、最終的にもう1年のゾレドロン酸を受けました。
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実験群では、ゾレドロン酸が1年間投与され、2年間のデノスマブが投与されました。
このサイクルは繰り返され、レジメンは1年間のゾレドロン酸で終わりました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腰椎の骨密度の変化
時間枠：登録から3年間の治療終了まで
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登録から3年間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総股関節骨密度の変化
時間枠：登録から治療の終了まで3年と7年
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登録から治療の終了まで3年と7年
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大腿骨首の骨密度の変化
時間枠：登録から治療の終了まで3年と7年
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登録から治療の終了まで3年と7年
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腰椎の骨密度の変化
時間枠：7年で登録から治療の終了まで
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7年で登録から治療の終了まで
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1型コラーゲンのC末端テルペプチドの変化
時間枠：登録から治療の終了まで3年と7年
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登録から治療の終了まで3年と7年
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コラーゲン型1型N末端プロペプチドの変化
時間枠：登録から治療の終了まで3年と7年
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登録から治療の終了まで3年と7年
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骨折
時間枠：3年と7年
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臨床骨折とX線撮影椎骨骨折を持つ参加者の数
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3年と7年
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生活の質の変化
時間枠：登録から治療の終了まで3年と7年
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登録から治療の終了まで3年と7年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月20日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月22日
最初の投稿 (実際)
2021年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月20日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
連続デノスマブの臨床試験
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Karolinska Institutet完了
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University Hospital, Strasbourg, France完了
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Medical University of Sofia積極的、募集していない