Az anti-reszorpciós gyógyszerek optimális hosszú távú kezelési stratégiája --- A denozumab szekvenciális terápia kiterjesztése
2025. május 20. frissítette: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Ez a tanulmány azt kívánja megvizsgálni, hogy a Prolia (denosumab) és az Aclasta (zoledronsav) váltakozó alkalmazása tovább növelheti-e a csontsűrűséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált vizsgálatot kíván alkalmazni annak tesztelésére, hogy a Denosumab és a Zoledronsav hosszú távú kezelésével tartósan javulhat-e a csontsűrűség, és elkerülhető-e a gyors csontvesztés kockázata a Denosumab abbahagyása után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Yunlin county
-
Douliu, Yunlin county, Tajvan, 640
- National Taiwan University Hospital, Yunlin branch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Menopauzában lévő nők vagy 50 év feletti férfiak
- Denosumab kezelés legalább két évig és kevesebb mint három évig (legfeljebb öt adag).
Kizárási kritériumok:
- . Becsült glomeruláris filtrációs sebesség <35 ml/perc.
- Rosszindulatú daganat
- Folyamatos szteroid kezelés, hormonterápia vagy egyéb, a csontanyagcserét befolyásoló gyógyszeres kezelés
- Másodlagos csontritkulás
- Metabolikus csontbetegségek
- A ZOL ellenjavallatai
- 80 évesnél idősebb betegek
- Hipokalcémia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A Denosumab tartós kezelése:
tartós denosumab 7 évig
|
Aktív összehasonlító: A denosumab tartós kezelése.
|
|
Kísérleti: A denosumab és a zoledronsav váltakozó kezelése
A denosumab és a zoledronsav váltakozó kezelése egy 7 éves időszak alatt: A vizsgálatba való belépés után a betegek egyéves zoledronsavat kaptak, majd két év denosumabot követtek, majd egy évre visszakerültek a zoledronsavra, majd további két év Denosumabot követtek, és végül kaptak még egy évet zoledronsavat.
|
A kísérleti csoportban a zoledronsavat egy évig adták be, majd két év denosumabot követtek.
Ezt a ciklust megismételtük, a kezelési rend egyéves zoledronsavval zárulva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az ágyéki gerinccsont ásványi sűrűségében
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 3 éves korban
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 3 éves korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes csípőcsont ásványi sűrűségének változása
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 3 és 7 évig
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 3 és 7 évig
|
|
|
Változás a combcsont csontok ásványi sűrűségében
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 3 és 7 évig
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 3 és 7 évig
|
|
|
Változás az ágyéki gerinccsont ásványi sűrűségében
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 7 éves korban
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 7 éves korban
|
|
|
Változás az 1. típusú kollagén C-terminális telopeptidjében
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 3 és 7 évig
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 3 és 7 évig
|
|
|
Változás az 1. típusú prokollagén N-terminális propeptidben
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 3 és 7 évig
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 3 és 7 évig
|
|
|
Törések
Időkeret: 3 és 7 év
|
Klinikai törésekkel és radiográfiai gerinctörésekkel rendelkező résztvevők száma
|
3 és 7 év
|
|
Az életminőség változása
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 3 és 7 évig
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 3 és 7 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202107164MINC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Alkalmazás után
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .