Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální dlouhodobá léčebná strategie antiresorpčních léků --- Rozšíření sekvenční terapie denosumabem

20. května 2025 aktualizováno: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Tato studie má zjistit, zda střídavé užívání přípravku Prolia (Denosumab) a Aclasta (kyselina zoledronová) může nadále zvyšovat hustotu kostí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je pomocí randomizované studie otestovat, zda dlouhodobá léčba denosumabem a kyselinou zoledronovou může dosáhnout trvalého rozvoje kostní denzity a vyhnout se riziku rychlého úbytku kostní hmoty po vysazení denosumabu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Yunlin county
      • Douliu, Yunlin county, Tchaj-wan, 640
        • National Taiwan University Hospital, Yunlin branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy po menopauze nebo muži starší 50 let
  2. Léčba denosumabem po dobu nejméně dvou let a méně než tří let (až pět dávek).

Kritéria vyloučení:

  1. . Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <35 ml/min.
  2. Malignita
  3. Kontinuální léčba steroidy, hormonální terapie nebo jiná lékařská léčba ovlivňující metabolismus kostí
  4. Sekundární osteoporóza
  5. Metabolická onemocnění kostí
  6. Kontraindikace k ZOL
  7. Pacienti starší 80 let
  8. Hypokalcémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přetrvávající léčba denosumabem:
perzistentní denosumab po dobu 7 let
Lék: Nepřetržitý denosumab
Aktivní komparátor: Trvalá léčba denosumabu.
Experimentální: Střídavá léčba denosumabu a kyseliny zoledronové
Střídavá léčba denosumabem a kyselinou zoledronovou během 7 let: Po vstupu do studie dostávali pacienti jeden rok kyseliny zoledronové, následované dvěma roky denosumabu, poté přepnuli zpět na kyselinu zoledronovou po dobu jednoho roku, následovali další dva roky denosumabu a nakonec dostali další rok zoledronové kyseliny.
Lék: Spravujte zoledronate a denosumab podle střídavého plánu
V experimentální skupině byla kyselina zoledronová podávána po dobu jednoho roku, následovala dva roky denosumabu. Tento cyklus byl opakován, přičemž režim zakončil jeden rok kyseliny zoledronové.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hustoty minerálů bederní páteře
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 letech
Od zápisu do konce léčby po 3 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové hustoty minerálů kyčle
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 letech a 7 letech
Od zápisu do konce léčby po 3 letech a 7 letech
Změna hustoty minerálů femorálních krků
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 letech a 7 letech
Od zápisu do konce léčby po 3 letech a 7 letech
Změna hustoty minerálů bederní páteře
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 7 letech
Od zápisu do konce léčby po 7 letech
Změna C-terminálního telopeptidu kolagenu typu 1
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 letech a 7 letech
Od zápisu do konce léčby po 3 letech a 7 letech
Změna v propolagenu 1 N-terminálního propeptidu typu 1
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 letech a 7 letech
Od zápisu do konce léčby po 3 letech a 7 letech
Zlomeniny
Časové okno: 3 a 7 let
Počet účastníků s klinickými zlomeninami a radiografickými obratlovými zlomeninami
3 a 7 let
Změna kvality života
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 letech a 7 letech
Od zápisu do konce léčby po 3 letech a 7 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202107164MINC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Po aplikaci

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nepřetržitý denosumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit