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La strategia di trattamento ottimale a lungo termine dei farmaci anti-riassorbimento --- L'estensione della terapia sequenziale con Denosumab

20 maggio 2025 aggiornato da: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Questo studio ha lo scopo di verificare se l'uso alternato di Prolia (Denosumab) e Aclasta (acido zoledronico) possa continuare ad aumentare la densità ossea.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio intende utilizzare uno studio randomizzato per verificare se il trattamento a lungo termine di Denosumab e acido zoledronico può ottenere un progresso sostenuto della densità ossea ed evitare il rischio di una rapida perdita ossea dopo il ritiro di Denosumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Yunlin county
      • Douliu, Yunlin county, Taiwan, 640
        • National Taiwan University Hospital, Yunlin branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in postmenopausa o uomini di età superiore ai 50 anni
  2. Trattamento con denosumab per almeno due anni e meno di tre anni (fino a cinque dosi).

Criteri di esclusione:

  1. . Velocità di filtrazione glomerulare stimata <35 ml/min.
  2. Malignità
  3. Trattamento continuo con steroidi, terapia ormonale o altri trattamenti medici che influenzano il metabolismo osseo
  4. Osteoporosi secondaria
  5. Malattie metaboliche dell'osso
  6. Controindicazioni a ZOL
  7. Pazienti di età superiore a 80 anni
  8. Ipocalcemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento persistente di Denosumab:
denosumab persistente per 7 anni
Droga: Denosumab continuo
Comparatore attivo: trattamento persistente di denosumab.
Sperimentale: Trattamento alternato di denosumab e acido zoledronico
Trattamento alternato con denosumab e acido zoledronico per un periodo di 7 anni: dopo essere entrati nello studio, i pazienti hanno ricevuto un anno di acido zoledronico, seguito da due anni di denosumab, quindi sono tornati in acido zoledronico per un anno, seguito da altri due anni di denosumab, e alla fine hanno ricevuto un altro anno di acido zoledronico.
Droga: Somministrare lo zoledronato e il denosumab su un programma alternato
Nel gruppo sperimentale, l'acido zoledronico è stato somministrato per un anno, seguito da due anni di denosumab. Questo ciclo è stato ripetuto, con il regime che si è concluso con un anno di acido zoledronico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nella densità minerale dell'osso della colonna lombare
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 anni
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della densità minerale ossea dell'anca totale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 e 7 anni
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 e 7 anni
Cambiamento nella densità minerale ossea del collo femorale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 e 7 anni
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 e 7 anni
Cambiamento nella densità minerale dell'osso della colonna lombare
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 anni
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 anni
Cambiamento del telopeptide C-terminale del collagene di tipo 1
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 e 7 anni
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 e 7 anni
Cambiamento nel propeptide N-terminale di tipo 1 di procollagen
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 e 7 anni
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 e 7 anni
Fratture
Lasso di tempo: 3 e 7 anni
Numero di partecipanti con fratture cliniche e fratture vertebrali radiografiche
3 e 7 anni
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 e 7 anni
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 e 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202107164MINC

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Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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