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La estrategia óptima de tratamiento a largo plazo con medicamentos antirresortivos: la extensión de la terapia secuencial con denosumab

20 de mayo de 2025 actualizado por: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Este estudio es para investigar si el uso alternado de Prolia (Denosumab) y Aclasta (ácido zoledrónico) puede continuar aumentando la densidad ósea.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene la intención de utilizar un ensayo aleatorizado para evaluar si el tratamiento a largo plazo de Denosumab y ácido zoledrónico puede lograr un progreso sostenido de la densidad ósea y evitar el riesgo de pérdida ósea rápida después de la retirada de Denosumab.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • Yunlin county
      • Douliu, Yunlin county, Taiwán, 640
        • National Taiwan University Hospital, Yunlin branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres posmenopáusicas u hombres mayores de 50 años
  2. Tratamiento con denosumab durante al menos dos años y menos de tres años (hasta cinco dosis).

Criterio de exclusión:

  1. . Tasa de filtración glomerular estimada < 35 ml/min.
  2. Malignidad
  3. Tratamiento continuo con esteroides, terapia hormonal u otro tratamiento médico que afecte el metabolismo óseo
  4. osteoporosis secundaria
  5. Enfermedades óseas metabólicas
  6. Contraindicaciones de ZOL
  7. Pacientes mayores de 80 años
  8. Hipocalcemia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento persistente de Denosumab:
denosumab persistente durante 7 años
Droga: Denosumab continuo
Comparador activo: tratamiento persistente del denosumab.
Experimental: Tratamiento alterno de denosumab y ácido zoledrónico
Tratamiento alternativo con denosumab y ácido zoledrónico durante un período de 7 años: después de ingresar al ensayo, los pacientes recibieron un año de ácido zoledrónico, seguido de dos años de denosumab, luego se volvieron al ácido zoledrónico durante un año, seguido de otros dos años de denosumab, y finalmente recibieron un año más de ácido zoledrónico.
Droga: Administrar zoledronato y denosumab en un horario alterno
En el grupo experimental, el ácido zoledrónico se administró durante un año, seguido de dos años de denosumab. Este ciclo se repitió, con el régimen que concluyó con un año de ácido zoledrónico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la densidad mineral del hueso de la columna lumbar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 años
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la densidad mineral total de la cadera de la cadera
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 años y 7 años
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 años y 7 años
Cambio en la densidad mineral del hueso del cuello femoral
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 años y 7 años
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 años y 7 años
Cambio en la densidad mineral del hueso de la columna lumbar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 años
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 años
Cambio en el telopéptido C-terminal del colágeno tipo 1
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 años y 7 años
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 años y 7 años
Cambio en el propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 años y 7 años
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 años y 7 años
Fracturas
Periodo de tiempo: 3 y 7 años
Número de participantes con fracturas clínicas y fracturas vertebrales radiográficas
3 y 7 años
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 años y 7 años
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 años y 7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202107164MINC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Después de la aplicación

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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