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La estrategia óptima de tratamiento a largo plazo con medicamentos antirresortivos: la extensión de la terapia secuencial con denosumab

22 de octubre de 2021 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Este estudio es para investigar si el uso alternado de Prolia (Denosumab) y Aclasta (ácido zoledrónico) puede continuar aumentando la densidad ósea.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene la intención de utilizar un ensayo aleatorizado para evaluar si el tratamiento a largo plazo de Denosumab y ácido zoledrónico puede lograr un progreso sostenido de la densidad ósea y evitar el riesgo de pérdida ósea rápida después de la retirada de Denosumab.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shau-Huai Fu, Doctor
  • Número de teléfono: +886972655734
  • Correo electrónico: b90401045@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Taiwán, 640
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital, Yunlin branch
        • Contacto:
          • Shau-Huai Fu, Doctor
          • Número de teléfono: +886972655734
          • Correo electrónico: b90401045@gmail.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres posmenopáusicas u hombres mayores de 50 años
  2. Tratamiento con denosumab durante al menos dos años y menos de tres años (hasta cinco dosis).

Criterio de exclusión:

  1. . Tasa de filtración glomerular estimada < 35 ml/min.
  2. Malignidad
  3. Tratamiento continuo con esteroides, terapia hormonal u otro tratamiento médico que afecte el metabolismo óseo
  4. osteoporosis secundaria
  5. Enfermedades óseas metabólicas
  6. Contraindicaciones de ZOL
  7. Pacientes mayores de 80 años
  8. Hipocalcemia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento persistente de Denosumab:
denosumab persistente durante 7 años
Droga: Denosumab
Comparador activo: tratamiento persistente de denosumab. Experimental: tratamiento alternado con zoledronato y denosumab
Otros nombres:
  • Ácido zoledrónico
Experimental: Tratamiento alternado de Denosumab y Ácido Zoledrónico
tratamiento alternado de Denosumab y Ácido Zoledrónico durante 7 años
Droga: Denosumab
Comparador activo: tratamiento persistente de denosumab. Experimental: tratamiento alternado con zoledronato y denosumab
Otros nombres:
  • Ácido zoledrónico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad mineral ósea del cuello femoral Densidad mineral ósea del cuello femoral
Periodo de tiempo: 7 años
Densidad mineral ósea del cuello femoral
7 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad mineral ósea de la columna lumbar
Periodo de tiempo: 7 años
Densidad mineral ósea de la columna lumbar
7 años
Densidad mineral ósea de cadera total
Periodo de tiempo: 7 años
Densidad mineral ósea de cadera total
7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202107164MINC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Descripción del plan IPD

Después de la aplicación

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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