Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальная долгосрочная стратегия лечения антирезорбтивными препаратами --- Расширение последовательной терапии деносумабом

20 мая 2025 г. обновлено: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Это исследование предназначено для изучения того, может ли попеременное использование Пролиа (Деносумаб) и Акласта (Золедроновая кислота) продолжать увеличивать плотность костей.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании планируется использовать рандомизированное исследование, чтобы проверить, может ли длительное лечение деносумабом и золедроновой кислотой обеспечить устойчивый рост плотности костной ткани и избежать риска быстрой потери костной массы после отмены деносумаба.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
    • Yunlin county
      • Douliu, Yunlin county, Тайвань, 640
        • National Taiwan University Hospital, Yunlin branch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в постменопаузе или мужчины старше 50 лет
  2. Лечение деносумабом в течение как минимум двух лет и менее трех лет (до пяти доз).

Критерий исключения:

  1. . Расчетная скорость клубочковой фильтрации <35 мл/мин.
  2. Злокачественность
  3. Непрерывное лечение стероидами, гормональная терапия или другое лечение, влияющее на костный метаболизм.
  4. Вторичный остеопороз
  5. Метаболические заболевания костей
  6. Противопоказания к ЗОЛ
  7. Пациенты старше 80 лет
  8. Гипокальциемия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Постоянная терапия деносумабом:
стойкий деносумаб в течение 7 лет
Лекарство: Непрерывный деносумаб
Активный компаратор: постоянное лечение деносумаба.
Экспериментальный: Чередующаяся обработка деносумаба и золедроновой кислоты
Чередующее лечение деносумабом и золедроновой кислотой в течение 7-летнего периода: после вступления в исследование пациенты получали один год золедроновой кислоты, а затем два года деносумаба, а затем переключились на золедроновую кислоту в течение одного года, а затем еще два года деносумаба и, наконец, получили еще один год зольедроновой кислоты.
Лекарство: Администрирование золедроната и деносумаба по чередующемуся графику
В экспериментальной группе в течение одного года вводили золедроновую кислоту, а затем два года деносумаба. Этот цикл был повторен, с режимом завершился один год золедроновой кислоты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение плотности минеральной кости поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения в 3 года
От зачисления до конца лечения в 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей плотности минеральной кости бедренной кости
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения в 3 года и 7 лет
От зачисления до окончания лечения в 3 года и 7 лет
Изменение плотности минеральной кости бедренной шейки
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения в 3 года и 7 лет
От зачисления до окончания лечения в 3 года и 7 лет
Изменение плотности минеральной кости поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения в 7 лет
От зачисления до конца лечения в 7 лет
Изменение С-концевого Телопептида коллагена типа 1
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения в 3 года и 7 лет
От зачисления до окончания лечения в 3 года и 7 лет
Изменение N-терминального пропептида типа 1 проколлагена типа 1
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения в 3 года и 7 лет
От зачисления до окончания лечения в 3 года и 7 лет
Переломы
Временное ограничение: 3 и 7 лет
Количество участников с клиническими переломами и рентгенографическими переломами позвонков
3 и 7 лет
Изменение качества жизни
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения в 3 года и 7 лет
От зачисления до окончания лечения в 3 года и 7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202107164MINC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

После применения

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Непрерывный деносумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться