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La stratégie de traitement optimale à long terme des médicaments anti-résorptifs --- L'extension de la thérapie séquentielle au denosumab

20 mai 2025 mis à jour par: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Cette étude vise à déterminer si l'utilisation alternée de Prolia (Denosumab) et d'Aclasta (acide zolédronique) peut continuer à augmenter la densité osseuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à utiliser un essai randomisé pour tester si le traitement à long terme du Denosumab et de l'acide zolédronique peut permettre une progression soutenue de la densité osseuse et éviter le risque de perte osseuse rapide après l'arrêt du Denosumab.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Yunlin county
      • Douliu, Yunlin county, Taïwan, 640
        • National Taiwan University Hospital, Yunlin branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes ménopausées ou hommes de plus de 50 ans
  2. Traitement par denosumab depuis au moins deux ans et moins de trois ans (jusqu'à cinq doses).

Critère d'exclusion:

  1. . Débit de filtration glomérulaire estimé <35 ml/min.
  2. Malignité
  3. Traitement continu aux stéroïdes, hormonothérapie ou autre traitement médical affectant le métabolisme osseux
  4. Ostéoporose secondaire
  5. Maladies osseuses métaboliques
  6. Contre-indications à ZOL
  7. Patients de plus de 80 ans
  8. Hypocalcémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement persistant de Denosumab :
dénosumab persistant pendant 7 ans
Médicament: Denosumab continu
Comparateur actif: traitement persistant du denosumab.
Expérimental: Traitement alterné du denosumab et de l'acide zolédronique
Un traitement alternatif avec denosumab et de l'acide zolédronique sur une période de 7 ans: après être entré dans l'essai, les patients ont reçu un an d'acide zolédronique, suivi de deux ans de denosumab, puis sont revenus à l'acide zolédronique pendant un an, suivis encore deux ans de dénosumab, et ont finalement reçu un an de plus d'acide zolédronique.
Médicament: Administrer le zolédronate et le denosumab sur un calendrier alternatif
Dans le groupe expérimental, l'acide zolédronique a été administré pendant un an, suivi de deux ans de denosumab. Ce cycle a été répété, le régime se terminant par un an d'acide zolédronique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la densité minérale des os de la colonne lombaire
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 ans
De l'inscription à la fin du traitement à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la densité des minéraux osseux de la hanche totale
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 ans et 7 ans
De l'inscription à la fin du traitement à 3 ans et 7 ans
Changement de la densité minérale des os fémorales
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 ans et 7 ans
De l'inscription à la fin du traitement à 3 ans et 7 ans
Changement de la densité minérale des os de la colonne lombaire
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 7 ans
De l'inscription à la fin du traitement à 7 ans
Changement du télopeptide C-terminal du collagène de type 1
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 ans et 7 ans
De l'inscription à la fin du traitement à 3 ans et 7 ans
Changement de procollagène propeptide N-terminal de type 1
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 ans et 7 ans
De l'inscription à la fin du traitement à 3 ans et 7 ans
Fractures
Délai: 3 et 7 ans
Nombre de participants souffrant de fractures cliniques et de fractures vertébrales radiographiques
3 et 7 ans
Changement de qualité de vie
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 ans et 7 ans
De l'inscription à la fin du traitement à 3 ans et 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2021

Première publication (Réel)

25 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202107164MINC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Après application

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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