Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den optimale langtidsbehandlingsstrategien for antiresorptive medisiner --- Utvidelsen av Denosumab sekvensiell terapi

20. mai 2025 oppdatert av: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Denne studien skal undersøke om vekslende bruk av Prolia (Denosumab) og Aclasta (Zoledronsyre) kan fortsette å øke bentettheten.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har til hensikt å bruke en randomisert studie for å teste om langtidsbehandling av Denosumab og Zoledronsyre kan oppnå vedvarende bentetthetsfremgang og unngå risikoen for raskt bentap etter seponering av Denosumab.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Yunlin county
      • Douliu, Yunlin county, Taiwan, 640
        • National Taiwan University Hospital, Yunlin branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Postmenopausale kvinner eller menn over 50 år
  2. Denosumab-behandling i minst to år og mindre enn tre år (opptil fem doser).

Ekskluderingskriterier:

  1. . Estimert glomerulær filtrasjonshastighet <35 ml/min.
  2. Malignitet
  3. Kontinuerlig steroidbehandling, hormonbehandling eller annen medisinsk behandling som påvirker benmetabolismen
  4. Sekundær osteoporose
  5. Metabolske beinsykdommer
  6. Kontraindikasjoner for ZOL
  7. Pasienter over 80 år
  8. Hypokalsemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vedvarende behandling av Denosumab:
vedvarende denosumab i 7 år
Legemiddel: Kontinuerlig denosumab
Aktiv sammenligning: Vedvarende behandling av denosumab.
Eksperimentell: Alternativ behandling av denosumab og zoledronsyre
Vekslende behandling med denosumab og zoledronsyre over en 7-års periode: etter å ha kommet inn i studien, fikk pasienter ett års zoledronsyre, etterfulgt av to år med denosumab, deretter byttet tilbake til zoledronsyre i ett år, fulgt av ytterligere to år med denosumab, og fikk til slutt ett år med zoledronsyre.
Legemiddel: Administrer zoledronat og denosumab på en vekslende plan
I den eksperimentelle gruppen ble zoledronsyre administrert i ett år, etterfulgt av to års denosumab. Denne syklusen ble gjentatt, med regimet som ble avsluttet med ett års zoledronsyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i korsryggsryggen mineraltetthet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 år
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total hoftebeinmineraltetthet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 år og 7 år
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 år og 7 år
Endring i femoral hals beinmineraltetthet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 år og 7 år
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 år og 7 år
Endring i korsryggsryggen mineraltetthet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 7 år
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 7 år
Endring i C-terminalt telopeptid av type 1 kollagen
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 år og 7 år
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 år og 7 år
Endring i procollagen type 1 N-terminal propeptid
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 år og 7 år
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 år og 7 år
Brudd
Tidsramme: 3 og 7 år
Antall deltakere med kliniske brudd og radiografiske vertebrale brudd
3 og 7 år
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 år og 7 år
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 år og 7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202107164MINC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Etter påføring

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontinuerlig denosumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere