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Die optimale langfristige Behandlungsstrategie antiresorptiver Medikamente --- Die Verlängerung der Denosumab-Sequenztherapie

20. Mai 2025 aktualisiert von: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
In dieser Studie soll untersucht werden, ob die abwechselnde Einnahme von Prolia (Denosumab) und Aclasta (Zoledronsäure) die Knochendichte weiter steigern kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie soll in einer randomisierten Studie geprüft werden, ob durch die Langzeitbehandlung mit Denosumab und Zoledronsäure ein nachhaltiger Fortschritt der Knochendichte erzielt und das Risiko eines schnellen Knochenabbaus nach Absetzen von Denosumab vermieden werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Yunlin county
      • Douliu, Yunlin county, Taiwan, 640
        • National Taiwan University Hospital, Yunlin branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Postmenopausale Frauen oder Männer über 50 Jahre
  2. Denosumab-Behandlung für mindestens zwei Jahre und weniger als drei Jahre (bis zu fünf Dosen).

Ausschlusskriterien:

  1. . Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <35 ml/min.
  2. Malignität
  3. Kontinuierliche Steroidbehandlung, Hormontherapie oder andere medizinische Behandlung, die den Knochenstoffwechsel beeinflusst
  4. Sekundäre Osteoporose
  5. Stoffwechselerkrankungen der Knochen
  6. Kontraindikationen für ZOL
  7. Patienten älter als 80 Jahre
  8. Hypokalzämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fortdauernde Behandlung mit Denosumab:
anhaltendes Denosumab für 7 Jahre
Arzneimittel: Kontinuierlicher Denosumab
Aktiver Komparator: Persistente Behandlung von Denosumab.
Experimental: Wechselbehandlung von Denosumab und Zoledronsäure
Wechselbehandlung mit Denosumab und Zoledronsäure über einen Zeitraum von 7 Jahren: Nach dem Eintritt in die Studie erhielten die Patienten ein Jahr Zoledronsäure, gefolgt von zwei Jahren Denosumab, dann zurück nach Zoledrononsäure, gefolgt von einem weiteren zwei Jahren Denosumab und erhielt schließlich ein Jahr Zoledronicsäure.
Arzneimittel: Verwalten Sie Zoledronat und Denosumab in einem abwechselenden Zeitplan
In der experimentellen Gruppe wurde Zoledrononsäure für ein Jahr verabreicht, gefolgt von zwei Jahren Denosumab. Dieser Zyklus wurde wiederholt, wobei das Regime mit einem Jahr Zoledronsäure endete.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Mineraldichte der lumbalen Wirbelsäuleknochen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Jahren
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesamten Hüftknochenmineraldichte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Jahren und 7 Jahren
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Jahren und 7 Jahren
Veränderung der Mineraldichte der Oberschenkelhalsknochenknochen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Jahren und 7 Jahren
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Jahren und 7 Jahren
Veränderung der Mineraldichte der lumbalen Wirbelsäuleknochen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Jahren
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Jahren
Änderung des C-terminalen Telopeptids des Typ-1-Kollagens
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Jahren und 7 Jahren
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Jahren und 7 Jahren
Änderung des Propeptids vom Typ 1 N-terminales Prokollagen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Jahren und 7 Jahren
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Jahren und 7 Jahren
Frakturen
Zeitfenster: 3 & 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Frakturen und radiologischen Wirbelfrakturen
3 & 7 Jahre
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Jahren und 7 Jahren
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Jahren und 7 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202107164MINC

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Beschreibung des IPD-Plans

Nach Anwendung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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