Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den optimale langsigtede behandlingsstrategi for anti-resorptiv medicin --- Udvidelsen af ​​Denosumab sekventiel terapi

20. maj 2025 opdateret af: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Denne undersøgelse skal undersøge, om den vekslende brug af Prolia (Denosumab) og Aclasta (Zoledronsyre) kan fortsætte med at øge knogletætheden.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til hensigt at bruge et randomiseret forsøg til at teste, om langtidsbehandling af Denosumab og Zoledronsyre kan opnå vedvarende knogletæthed og undgå risikoen for hurtigt knogletab efter seponering af Denosumab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Yunlin county
      • Douliu, Yunlin county, Taiwan, 640
        • National Taiwan University Hospital, Yunlin branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Postmenopausale kvinder eller mænd over 50 år
  2. Denosumab-behandling i mindst to år og mindre end tre år (op til fem doser).

Ekskluderingskriterier:

  1. . Estimeret glomerulær filtrationshastighed <35 ml/min.
  2. Malignitet
  3. Kontinuerlig steroidbehandling, hormonbehandling eller anden medicinsk behandling, der påvirker knoglemetabolismen
  4. Sekundær osteoporose
  5. Metaboliske knoglesygdomme
  6. Kontraindikationer til ZOL
  7. Patienter ældre end 80 år
  8. Hypokalcæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vedvarende behandling af Denosumab:
vedvarende denosumab i 7 år
Medicin: Kontinuerlig denosumab
Aktiv komparator: Vedvarende behandling af denosumab.
Eksperimentel: Alternativ behandling af denosumab og zoledronsyre
Alternativ behandling med denosumab og zoledronsyre over en 7-årig periode: Efter at have indgået forsøget modtog patienterne et års zoledronsyre, efterfulgt af to års denosumab, derefter skiftede tilbage til zoledronsyre i et år, efterfulgt af yderligere to år med denosumab og til sidst modtog et år med zoledronsyre.
Medicin: Administrer zoledronat og denosumab på en skiftevis tidsplan
I den eksperimentelle gruppe blev zoledronsyre administreret i et år efterfulgt af to års denosumab. Denne cyklus blev gentaget, med det regime, der blev afsluttet med et års zoledronsyre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i lændehvirvelsøjle mineraltæthed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 år
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total hofte knoglemineraltæthed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 år og 7 år
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 år og 7 år
Ændring i lårbenshals knoglemineraltæthed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 år og 7 år
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 år og 7 år
Ændring i lændehvirvelsøjle mineraltæthed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 7 år
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 7 år
Ændring i C-terminal telopeptid af type 1-kollagen
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 år og 7 år
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 år og 7 år
Ændring i procollagen type 1 N-terminal propeptid
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 år og 7 år
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 år og 7 år
Brud
Tidsramme: 3 & 7 år
Antal deltagere med kliniske brud og radiografiske vertebrale brud
3 & 7 år
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 år og 7 år
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 år og 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202107164MINC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Efter påføring

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontinuerlig denosumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner