Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalna długoterminowa strategia leczenia lekami antyresorpcyjnymi --- rozszerzenie terapii sekwencyjnej denosumabem

20 maja 2025 zaktualizowane przez: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
To badanie ma na celu zbadanie, czy naprzemienne stosowanie Prolia (Denosumab) i Aclasta (kwas zoledronowy) może nadal zwiększać gęstość kości.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykorzystanie randomizowanej próby w celu sprawdzenia, czy długotrwałe leczenie denosumabem i kwasem zoledronowym może zapewnić trwały wzrost gęstości kości i uniknąć ryzyka szybkiej utraty masy kostnej po odstawieniu denosumabu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Yunlin county
      • Douliu, Yunlin county, Tajwan, 640
        • National Taiwan University Hospital, Yunlin branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety po menopauzie lub mężczyźni powyżej 50 roku życia
  2. Leczenie denosumabem przez co najmniej dwa lata i krócej niż trzy lata (do pięciu dawek).

Kryteria wyłączenia:

  1. . Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej <35 ml/min.
  2. Złośliwość
  3. Ciągłe leczenie sterydami, hormonoterapię lub inne leczenie wpływające na metabolizm kości
  4. Osteoporoza wtórna
  5. Choroby metaboliczne kości
  6. Przeciwwskazania do ZOL
  7. Pacjenci w wieku powyżej 80 lat
  8. Hipokalcemia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przewlekłe leczenie denosumabem:
utrzymujący się denosumab przez 7 lat
Lek: Ciągłe denosumab
Aktywny komparator: trwałe leczenie denosumabu.
Eksperymentalny: Naprzemiennie traktowanie denosumabu i kwasu zoledronowego
Przemienne leczenie denosumabem i kwasem zoledronowym w okresie 7 lat: po wejściu do badania pacjenci otrzymali jeden rok kwasu zoledronicznego, a następnie dwa lata denosumabu, a następnie przełączyli się na kwas zoledronowy na jeden rok, a następnie kolejne dwa lata denosumabu, a ostatecznie otrzymali jeszcze jeden rok kwasu zoledronowego.
Lek: Administruj zoledronianu i denosumabu w ramach naprzemiennego harmonogramu
W grupie eksperymentalnej kwas zoledronowy podawano przez rok, a następnie dwa lata denosumabu. Cykl ten powtórzono, a schemat zakończył się rokiem kwasu zoledronowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia po 3 latach
Od zapisów do końca leczenia po 3 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej gęstości mineralnej kości biodrowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 latach
Od rejestracji do końca leczenia po 3 latach
Zmiana gęstości mineralnej kości kości udowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 latach
Od rejestracji do końca leczenia po 3 latach
Zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 7 lat
Od rejestracji do końca leczenia po 7 lat
Zmiana C-końcowego telopeptydu kolagenu typu 1
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 latach
Od rejestracji do końca leczenia po 3 latach
Zmiana Procollagen N-końcowa propeptyd
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 latach
Od rejestracji do końca leczenia po 3 latach
Złamania
Ramy czasowe: 3 i 7 lat
Liczba uczestników ze złamaniami klinicznymi i radiograficznymi złamaniami kręgów
3 i 7 lat
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 latach
Od rejestracji do końca leczenia po 3 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202107164MINC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Po aplikacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciągłe denosumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj