Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalna długoterminowa strategia leczenia lekami antyresorpcyjnymi --- rozszerzenie terapii sekwencyjnej denosumabem

22 października 2021 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
To badanie ma na celu zbadanie, czy naprzemienne stosowanie Prolia (Denosumab) i Aclasta (kwas zoledronowy) może nadal zwiększać gęstość kości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykorzystanie randomizowanej próby w celu sprawdzenia, czy długotrwałe leczenie denosumabem i kwasem zoledronowym może zapewnić trwały wzrost gęstości kości i uniknąć ryzyka szybkiej utraty masy kostnej po odstawieniu denosumabu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Tajwan, 640
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital, Yunlin branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety po menopauzie lub mężczyźni powyżej 50 roku życia
  2. Leczenie denosumabem przez co najmniej dwa lata i krócej niż trzy lata (do pięciu dawek).

Kryteria wyłączenia:

  1. . Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej <35 ml/min.
  2. Złośliwość
  3. Ciągłe leczenie sterydami, hormonoterapię lub inne leczenie wpływające na metabolizm kości
  4. Osteoporoza wtórna
  5. Choroby metaboliczne kości
  6. Przeciwwskazania do ZOL
  7. Pacjenci w wieku powyżej 80 lat
  8. Hipokalcemia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przewlekłe leczenie denosumabem:
utrzymujący się denosumab przez 7 lat
Lek: Denosumab
Aktywny komparator: trwałe leczenie denosumabem. Eksperymentalna: naprzemienne leczenie zoledronianem i denosumabem
Inne nazwy:
  • Kwas zoledronowy
Eksperymentalny: Naprzemienne leczenie denosumabem i kwasem zoledronowym
naprzemienne leczenie denosumabem i kwasem zoledronowym przez 7 lat
Lek: Denosumab
Aktywny komparator: trwałe leczenie denosumabem. Eksperymentalna: naprzemienne leczenie zoledronianem i denosumabem
Inne nazwy:
  • Kwas zoledronowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości szyjki kości udowej Gęstość mineralna kości szyjki kości udowej
Ramy czasowe: 7 lat
Gęstość mineralna kości szyjki kości udowej
7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości odcinka lędźwiowego kręgosłupa
Ramy czasowe: 7 lat
Gęstość mineralna kości odcinka lędźwiowego kręgosłupa
7 lat
Gęstość mineralna kości całego biodra
Ramy czasowe: 7 lat
Gęstość mineralna kości całego biodra
7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202107164MINC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Po aplikacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Denosumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj