Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De optimale langetermijnbehandelingsstrategie van anti-resorptieve medicatie --- De uitbreiding van sequentiële therapie met Denosumab

20 mei 2025 bijgewerkt door: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
In deze studie wordt onderzocht of het afwisselend gebruik van Prolia (Denosumab) en Aclasta (Zoledroninezuur) de botdichtheid kan blijven verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om een ​​gerandomiseerde studie te gebruiken om te testen of de langdurige behandeling van Denosumab en Zoledroninezuur een aanhoudende vooruitgang van de botdichtheid kan bereiken en het risico van snel botverlies kan vermijden na stopzetting van Denosumab.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Yunlin county
      • Douliu, Yunlin county, Taiwan, 640
        • National Taiwan University Hospital, Yunlin branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Postmenopauzale vrouwen of mannen ouder dan 50 jaar
  2. Behandeling met denosumab gedurende ten minste twee jaar en minder dan drie jaar (maximaal vijf doses).

Uitsluitingscriteria:

  1. . Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <35 ml/min.
  2. Maligniteit
  3. Continue behandeling met steroïden, hormoontherapie of andere medische behandelingen die het botmetabolisme beïnvloeden
  4. Secundaire osteoporose
  5. Metabole botziekten
  6. Contra-indicaties voor ZOL
  7. Patiënten ouder dan 80 jaar
  8. Hypocalciëmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aanhoudende behandeling van Denosumab:
aanhoudende denosumab gedurende 7 jaar
Geneesmiddel: Continu Denosumab
Actieve comparator: aanhoudende behandeling van denosumab.
Experimenteel: Afwisselende behandeling van denosumab en zoledroninezuur
Afwisselende behandeling met denosumab en zoledroninezuur gedurende een periode van 7 jaar: na het betreden van de studie ontvingen patiënten een jaar zoledroninezuur, gevolgd door twee jaar denosumab, vervolgens teruggeschakeld naar zoledroninezuur gedurende een jaar, gevolgd door nog eens twee jaar Denosumab en uiteindelijk nog een jaar zoledronzuur ontvangen.
Geneesmiddel: Beheer zoledronaat en denosumab op een afwisselend schema
In de experimentele groep werd zoledroninezuur gedurende een jaar toegediend, gevolgd door twee jaar Denosumab. Deze cyclus werd herhaald, waarbij het regime werd afgesloten met een jaar zoledroninezuur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in lumbale wervelkolom mineraaldichtheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 jaar
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander in totale heupbotminerale dichtheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 jaar en 7 jaar
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 jaar en 7 jaar
Verandering in de femorale nekbot minerale dichtheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 jaar en 7 jaar
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 jaar en 7 jaar
Verandering in lumbale wervelkolom mineraaldichtheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 jaar
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 jaar
Verandering in C-terminaal telopeptide van type 1 collageen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 jaar en 7 jaar
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 jaar en 7 jaar
Verandering in procollagen type 1 N-terminaal propeptide
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 jaar en 7 jaar
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 jaar en 7 jaar
Breuken
Tijdsspanne: 3 en 7 jaar
Aantal deelnemers met klinische fracturen en radiografische wervelfracturen
3 en 7 jaar
Verandering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 jaar en 7 jaar
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 jaar en 7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202107164MINC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Na toepassing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Continu Denosumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren