CT120 在复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的 1/2 期研究

纳入标准：

1. 年龄在18至70岁之间。
2. 经病理证实的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤，包括：

(1)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)； (2) 组织病理学 3b 级滤泡性淋巴瘤 (FL3b)； (3)弥漫性大B细胞转化的滤泡性淋巴瘤； (4)原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)。 3.复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤必须符合以下标准之一：

1. 至少有 2 次失败的先前 B 细胞非霍奇金淋巴瘤治疗方案（包括复发、无反应和进展）。 既往治疗必须包括抗 CD20 单克隆抗体（CD20 阴性受试者除外）和包括蒽环类在内的标准治疗；
2. 自体造血干细胞移植后复发；
3. 原发性耐药：初始抗 CD20 单克隆免疫化疗 2 个周期后，最佳反应是疾病稳定或疾病进展。

4. 至少 1 个可测量的病变如下：

1. 淋巴结病灶长轴≥15mm（可测量短轴长度），或；
2. 淋巴结外病灶长短轴均≥10mm。

5.预期生存时间≥12周。 6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态为 0 或 1。 7. 入组前器官功能充足，并满足以下所有实验室检查结果：

1. 血常规：中性粒细胞≥1.0×109/L（检查前7天内允许粒细胞集落刺激因子（G-CSF）），淋巴细胞≥0.3×109 /L，血小板≥50×109 /L（必须未接受过检查前7天内输血[包括成分输血]或包括促血小板生成素[TPO]以提高血小板的治疗，血红蛋白≥80g/L（必须在7天内未接受过输血[包括成分输血]考试前）；
2. 凝血功能：纤维蛋白原≥1.0g/L； 活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN， 凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；
3. 肝功能：ALT和AST≤2.5×ULN； 血清总胆红素≤1.5×ULN；
4. 肾功能：Cockcroft-Gault 估计的肌酐清除率 CrCl ≥60 mL/min；
5. 超声心动图估计左心室射血分数（LVEF）≥50%；
6. 室内空气基线氧饱和度 > 91%。 8.有生育能力的女性和男性应自签署知情同意书之日起至输注CT120后365天采取有效避孕措施。 有效避孕定义为：本协议第 9.8 节中所示的年失败率 <1% 的节欲或避孕方法。

9.受试者愿意参加本试验并签署知情同意书。

排除标准：

1. 已接受或需要以下治疗的受试者：

(1)入组前进行过CAR-T细胞治疗； (2)入组前4周内存在急性或慢性移植物抗宿主病(GVHD)需要全身治疗； (3) 入组前2年内有免疫缺陷病史或其他疾病及自身免疫性疾病（如克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）接受过免疫抑制治疗； (4)入组前12周内接受过自体造血干细胞移植(autoSCT)，有异基因造血干细胞移植(HSCT)史； (5) 入组前4周内注射过活疫苗； (6)根据研究者的判断，在研究药物给药后12周内需要使用全身皮质类固醇激素治疗（氢化可的松≤12mg/m2/天或其他激素转为相同剂量范围进行生理替代治疗除外） ) 或其他免疫抑制药物治疗（局部治疗除外）。

2.B细胞非霍奇金淋巴瘤伴有活动性中枢神经系统或肠实质受侵者。

3.肿瘤负荷过大，长轴≥10cm的病灶。 4.近5年内其他活动性恶性肿瘤，已完全治愈的可治愈肿瘤除外，如基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈癌或乳腺癌原位癌等。

5.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性，外周血检测HBV DNA结果异常（HBV DNA结果异常定义为：HBV DNA定量检测超过检测下限或超出检测中心正常参考值或HBV病毒DNA阳性）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性和外周血HCV RNA阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；巨细胞病毒 (CMV) DNA 检测呈阳性；梅毒试验阳性。

6.无法控制的活动性感染（泌尿生殖系统感染和上呼吸道感染<CTCAE 2级除外）。

7.严重心脏病：包括但不限于不稳定型心绞痛、心肌梗塞（筛选前6个月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA]分级≥III级）、严重心律失常。

8.药物不能控制的高血压。 9.既往治疗期间的不良事件未缓解至基线或≤1（根据NCI-CTCAE v5.0，脱发除外）。

10. 入组前 2 周内的大手术，或在等待输液期间或接受研究药物后 12 周内计划进行的手术（计划进行的局部麻醉手术除外）。

11.器官移植史。 12.孕妇或哺乳期妇女。 13. 既往有中枢神经系统疾病（如脑动脉瘤、癫痫、中风、老年痴呆、精神疾病等）或精神障碍。

14.其他研究者判断为不稳定的全身性疾病：包括但不限于需要药物治疗的严重肝、肾或代谢性疾病。

15. 经研究者判断不宜入组的其他情形。