재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자에서 CT120의 1/2상 연구

포함 기준:

1. 18세에서 70세 사이의 연령.
2. 다음을 포함하는 병리학적으로 확인된 B 세포 비호지킨 림프종:

(1) 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL); (2) 조직병리학적 등급 3b 여포성 림프종(FL3b); (3) 미만성 거대 B 세포 형질전환을 동반한 여포성 림프종; (4) 원발성 종격동 거대 B 세포 림프종(PMBCL). 3. 재발성/불응성 B 세포 비호지킨 림프종은 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

1. 최소 2개의 이전 B 세포 비호지킨 림프종 치료 요법에 실패했습니다(재발, 무반응 및 진행 포함). 이전 요법에는 항-CD20 단클론 항체(CD20 음성 환자 제외) 및 안트라사이클린을 포함하는 표준 요법이 포함되어야 합니다.
2. 자가조혈모세포이식 후 재발;
3. 1차 내성: 초기 항-CD20 단일클론 면역화학요법의 2주기 후, 최상의 반응은 안정적인 질병 또는 질병 진행이었습니다.

4. 다음과 같은 최소 1개의 측정 가능한 병변:

1. 림프절 병변의 장축이 15mm 이상이어야 하며(단축의 길이는 측정 가능), 또는
2. 여분 림프절 병변의 길이는 장축과 단축 모두에서 10mm 이상이어야 합니다.

5. 예상 생존 기간≥12주. 6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1. 7. 등록 전 장기 기능이 적절하고 다음 실험실 테스트 결과를 모두 충족합니다.

1. 혈액일정 : 호중구 ≥1.0 ×109/L(과립구집락자극인자(granulocyte colony stimulating factor, G-CSF) 검사 전 7일 이내 허용), 림프구 ≥0.3 ×109 /L, 혈소판 ≥50 ×109 /L 수혈[성분수혈 포함] 또는 검사 전 7일 이내에 혈소판 상승을 목적으로 트롬보포이에틴[TPO]을 포함하는 치료), 헤모글로빈 80g/L 이상(7일 이내에 수혈[성분수혈 포함]을 받지 않아야 함) 시험 전);
2. 혈액 응고 기능: fibrinogen≥1.0g/L; 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간≤1.5×ULN, 프로트롬빈 시간(PT)≤1.5×ULN;
3. 간 기능: ALT 및 AST≤2.5×ULN; 혈청 총 빌리루빈≤1.5×ULN;
4. 신장 기능: Cockcroft-Gault에 의해 추정된 크레아티닌 청소율 CrCl ≥60mL/분;
5. 심초음파로 추정한 좌심실 박출률(LVEF)≥50%;
6. 기준선 산소 포화도 > 실내 공기에서 91%. 8. 가임 여성 및 남성은 피험자 동의서에 서명한 날부터 CT120 주입 후 365일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 효과적인 피임은 다음과 같이 정의됩니다: 이 프로토콜의 섹션 9.8에 표시된 연간 실패율이 1% 미만인 금욕 또는 피임 방법.

9. 피험자는 이 시험에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 다음 치료를 받았거나 필요로 하는 피험자:

(1) 등록 전 사전 CAR-T 세포 요법; (2) 급성 또는 만성 이식편대숙주병(GVHD)의 존재는 등록 전 4주 이내에 전신 치료를 필요로 함; (3) 등록 전 2년 이내에 면역억제 요법을 받은 면역결핍 또는 기타 질환 및 자가면역 질환(예: 크론병, 류마티스성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 등)의 병력; (4) 등록 전 12주 이내의 자가 조혈 줄기 세포 이식(autologous hematopoietic stem cell transplantation, autoSCT) 및 동종이계 줄기 세포 이식(HSCT)의 병력; (5) 등록 전 4주 이내에 생백신 주사; (6) 시험자의 재량에 따라 연구 약물 투여 후 12주 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법을 사용할 필요가 있는 경우(하이드로코르티손 ≤12mg/m2/일 또는 생리적 대체 요법을 위해 동일한 용량 범위로 전환되는 다른 호르몬은 제외) ) 또는 기타 면역억제 약물 요법(국소 요법 제외).

2. 활성 중추신경계 또는 장 실질 침범을 보이는 B세포 비호지킨 림프종 환자.

3. 과도한 종양 부하 및 장축이 ≥10cm인 모든 병변. 4. 기저세포암 또는 편평상피세포암종, 자궁경부암 또는 유방상피내암종 등 완치된 완치성 종양을 제외한 최근 5년 이내의 기타 활동성 악성종양

5. 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 및 말초 혈액 검사에서 비정상 HBV DNA 결과 검출(비정상 HBV DNA 결과는 다음과 같이 정의됩니다. HBV DNA의 정량적 검출이 검출 가능한 하한을 초과합니다. 또는 검사 센터의 정상 기준을 초과하거나 HBV 바이러스 DNA 양성); C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 말초 혈액 HCV RNA 양성; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성; 거대세포바이러스(CMV) DNA 검사 양성; 매독 검사 양성.

6. 제어할 수 없는 활동성 감염(비뇨생식기계 감염 및 상기도 감염 < CTCAE 2등급 제외).

7. 중증 심장 질환: 불안정 협심증, 심근 경색증(스크리닝 전 6개월 이내), 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 분류 ≥ III 등급), 중증 부정맥을 포함하나 이에 국한되지 않습니다.

8. 약물로 조절할 수 없는 고혈압. 9. 이전 치료 중 부작용이 기준선 또는 ≤1로 완화되지 않았습니다(NCI-CTCAE v5.0에 따름, 탈모증 제외).

10. 등록 전 2주 이내의 대수술, 또는 주입을 기다리는 동안 또는 연구 제품 투여 후 12주 이내에 계획된 수술(계획된 국소 마취 수술 제외).

11. 장기 이식의 역사. 12. 임산부 또는 수유부. 13. 과거 중추신경계 질환(뇌동맥류, 간질, 뇌졸중, 알츠하이머병, 정신질환 등) 또는 정신질환

14. 다른 연구자가 판단하는 불안정한 전신 질환: 투약이 필요한 심각한 간, 신장 또는 대사 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음.

15. 조사관이 판단하는 기타 등록에 부적합한 상황.