肿瘤电场治疗联合化疗治疗累及腹部或胸部的晚期实体瘤
2026年7月15日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center
肿瘤电场治疗 (TTF) 与 Cabozantinib 或 Atezolizumab 和 Nab-紫杉醇联合治疗累及腹部或胸部的晚期实体瘤患者的 I 期研究
该 Ib 期试验测试了肿瘤治疗场疗法联合卡博替尼或白蛋白结合型紫杉醇和阿替利珠单抗治疗累及腹部或胸部且已扩散至身体其他部位的实体瘤患者的安全性、副作用和最佳剂量(先进的)。
本研究中的肿瘤治疗场疗法使用 NovoTTF 系统,该系统是可穿戴设备,使用不同频率的电场,可能通过中断癌细胞的分裂能力来帮助阻止肿瘤细胞的生长。
卡博替尼属于一类称为激酶抑制剂的药物。
它通过阻断发出肿瘤细胞增殖信号的异常蛋白质的作用来发挥作用。
这有助于减缓或阻止肿瘤细胞的扩散。
化疗药物,如白蛋白结合型紫杉醇,以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长,包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。
使用单克隆抗体(如 atezolizumab)的免疫疗法可以帮助身体的免疫系统攻击癌症,并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。
结合卡博替尼或白蛋白结合型紫杉醇和阿替利珠单抗进行肿瘤治疗场治疗可能有助于控制涉及腹部或胸部的晚期实体瘤。
研究概览
地位
招聘中
条件
- 恶性实体肿瘤
- 转移性肾细胞癌
- 解剖学 III 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 III 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后性 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IV 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IV 期乳腺癌 AJCC v8
- 晚期肝细胞癌
- III 期肾细胞癌 AJCC v8
- IV 期肾细胞癌 AJCC v8
- III 期子宫体癌 AJCC v8
- IV 期子宫体癌 AJCC v8
- IVA 期子宫体癌 AJCC v8
- IVB 期子宫体癌 AJCC v8
- 转移性恶性女性生殖系统肿瘤
- 晚期肾细胞癌
- III 期肝细胞癌 AJCC v8
- IIIA 期肝细胞癌 AJCC v8
- IV 期肝细胞癌 AJCC v8
- IVA 期肝细胞癌 AJCC v8
- IVB 期肝细胞癌 AJCC v8
- 晚期乳腺癌
- 转移性乳腺癌
- IIIA 期子宫体癌 AJCC v8
- IIIB 期子宫体癌 AJCC v8
- IIIC 期子宫体癌 AJCC v8
- IIIC1 期子宫体癌 AJCC v8
- IIIC2 期子宫体癌 AJCC v8
- III 期输卵管癌 AJCC v8
- III 期卵巢癌 AJCC v8
- III 期原发性腹膜癌 AJCC v8
- IIIA 期输卵管癌 AJCC v8
- IIIA 期卵巢癌 AJCC v8
- IIIA 期原发性腹膜癌 AJCC v8
- IIIA1 期输卵管癌 AJCC v8
- IIIA1 期卵巢癌 AJCC v8
- IIIA2 期输卵管癌 AJCC v8
- IIIA2 期卵巢癌 AJCC v8
- IIIB 期输卵管癌 AJCC v8
- IIIB 期卵巢癌 AJCC v8
- IIIB 期原发性腹膜癌 AJCC v8
- IIIC 期输卵管癌 AJCC v8
- IIIC 期卵巢癌 AJCC v8
- IIIC 期原发性腹膜癌 AJCC v8
- IV 期输卵管癌 AJCC v8
- IV 期卵巢癌 AJCC v8
- IV 期原发性腹膜癌 AJCC v8
- IVA 期输卵管癌 AJCC v8
- IVA 期卵巢癌 AJCC v8
- IVA 期原发性腹膜癌 AJCC v8
- IVB 期输卵管癌 AJCC v8
- IVB 期卵巢癌 AJCC v8
- IVB 期原发性腹膜癌 AJCC v8
- 晚期输卵管癌
- 晚期卵巢癌
- 晚期原发性腹膜癌
- IIIB 期肝细胞癌 AJCC v8
- 转移性肝细胞癌
- 转移性卵巢癌
- 转移性输卵管癌
- 转移性原发性腹膜癌
- 晚期子宫内膜癌
- 转移性子宫内膜癌
- 恶性腹部肿瘤
- 晚期恶性腹部肿瘤
- 晚期恶性女性生殖系统肿瘤
- 晚期恶性胸部肿瘤
- 转移性恶性腹部肿瘤
- 转移性恶性胸部肿瘤
详细说明
主要目标:
I. 评估 TTF 的安全性和耐受性,包括最大耐受剂量 (MTD),联合卡博替尼(队列 1)或联合白蛋白结合型紫杉醇和阿替利珠单抗(队列 2)治疗涉及腹部或胸部的晚期实体瘤患者4 种预先指定的肿瘤类型。
次要目标:
I. 评估 TTF 联合卡博替尼(队列 1)或联合白蛋白结合型紫杉醇和阿替利珠单抗(队列 2)治疗累及腹部或胸部的晚期实体瘤患者的客观缓解率、无进展生存期和总生存期4 种预先指定的肿瘤类型。
大纲:患者被分配到 2 个队列中的 1 个。
队列 1:患者在每个周期的第 1-21 天每天连续接受 TTF 至少 18 小时。 患者还在每个周期的第 1-21 天每天一次 (QD) 口服 (PO) 卡博替尼。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 21 天重复一次周期。
队列 2:患者在每个周期的第 1-28 天每天连续接受 TTF 至少 18 小时。 患者还在每个周期的第 1、8 和 15 天接受超过 30 分钟的白蛋白结合型紫杉醇静脉注射 (IV),并在每个周期的第 1 天和第 15 天接受 atezolizumab IV 超过 30-60 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 28 天重复一次周期。
完成研究治疗后,对患者进行为期 6 周的随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
43
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Apostolia M Tsimberidou
- 电话号码:713-792-4259
- 邮箱:atsimber@mdanderson.org
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- M D Anderson Cancer Center
-
接触:
- Apostolia M. Tsimberidou
- 电话号码:713-792-4259
- 邮箱:atsimber@mdanderson.org
-
首席研究员:
- Apostolia M. Tsimberidou
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 患者必须患有经病理证实的涉及腹部或胸部的晚期/转移性癌症。
- 年龄:>=18 岁。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1。
- 预期寿命>3个月。
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1,000/uL
- 血小板 >= 75,000/uL
- 血红蛋白 >= 8 克/分升
- 总胆红素水平 =< 1.5 x 正常值上限 (ULN),除非患者已知患有吉尔伯特综合征,并且丙氨酸转氨酶 (ALT)/血清谷丙转氨酶 (SGPT) =< 2.5 x ULN(除非患者有肝转移: ALT/血清谷丙转氨酶水平 (SGPT) =< 5 x ULN)
- 根据 Cockcroft-Gault 公式,血清肌酐清除率 >= 50 mL/min。
- 通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 可测量的疾病或可评估的疾病。
- 避孕:有生育能力的女性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施(激素或屏障避孕方法;禁欲)。 生育能力将被定义为在过去 12 个月内有过月经并且没有进行输卵管结扎、子宫切除术或双侧卵巢切除术的女性。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应该立即通知她的治疗医生。 男性受试者必须同意在研究期间使用有效的避孕措施或禁欲
- 能够独立或在护理人员的帮助下操作 TTF 设备。
- 含有 ATEZOLIZUMAB 的队列:通过免疫组织化学检测,PD-L1 在肿瘤浸润性免疫细胞上的表达呈阳性 (>=1% PD-L1)。
排除标准:
- 患者不得在 3 周内接受过先前的抗癌治疗或放射治疗,并且不得在按照协议开始治疗前 4 周内接受大手术。 姑息性放疗是允许的。
- 患者必须从之前的治疗中恢复到 0-1 级毒性。
- 活动性脑转移或软脑膜疾病。 接受过治疗的脑转移患者必须病情稳定,通过至少 4 周的脑成像证明,并且患者必须停用类固醇至少 2 周。
- 患者有以下心脏病:不受控制:尽管进行了最佳治疗,但仍存在高血压(血压 [BP] > 160/100)、不受控制的心绞痛、室性心律失常、充血性心力衰竭(纽约心脏协会 II 级或以上)、既往或当前患有心肌病,心率> 100次/分钟(bpm)的不受控制的房颤,不稳定的缺血性心脏病(开始治疗前6个月内的心肌梗塞或需要每周使用硝酸盐超过一次的心绞痛)。
- 患者并发严重和/或不受控制的医学疾病,可能会影响参与研究(即不受控制的糖尿病、需要积极治疗的严重感染、严重营养不良、慢性严重肝病或肾病)。
- 如果 (A) 他们以前接受过治疗,并且该恶性肿瘤的所有治疗在入组前至少 2 年完成并且不存在疾病证据,或 (B) 经主要研究者 (PI) 同意,则允许并发恶性肿瘤如果既往恶性肿瘤干扰安全性或疗效终点的风险非常低,或 (C) 经 PI 同意,则有并发恶性肿瘤且不需要针对肿瘤的治疗有资格参加如果既往恶性肿瘤干扰安全性或疗效终点的风险非常低,则可能允许。 允许充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位癌。
- 患者怀孕或哺乳。
- 对 TTF 过敏史或禁忌症。
- 植入式起搏器、除颤器或其他电子医疗设备。
- 患者先前确定对卡博替尼、白蛋白结合型紫杉醇或阿替利珠单抗、医用粘合剂或水凝胶过敏或超敏反应。
- 根据研究者的判断,由于安全问题或对临床研究程序的依从性,可能会禁止患者参与临床研究的任何其他情况。
- 患者不能或不愿遵守研究方案或与研究者或指定人员充分合作。
- 仅 CABOZANTINIB 队列:患者在研究治疗的首次给药前 3 个月内经历过具有临床意义的呕血或咯血 > 0.5 茶匙红血,或其他指示肺出血的体征。
- 仅 CABOZANTINIB 队列:患者有空洞性肺部病变或肺部病变邻接或包裹主要血管。
- 仅 CABOZANTINIB 队列:患者在研究治疗的首次给药前 4 周内接受过用于控制骨质流失的药物。
- 仅卡博替尼队列:患者的凝血酶原时间/国际标准化比率(PT/INR)或部分凝血活酶时间(PTT)测试结果高于(1.3X)实验室正常上限。
- 仅 CABOZANTINIB 队列:受试者的校正 QT 间期 (QTcF) > 450 ms 男性或 > 470 ms 女性。
- 仅卡博替尼队列:患者需要治疗剂量的伴随治疗,用抗凝剂如华法林或香豆素相关药物、肝素、凝血酶或 FXa 抑制剂和抗血小板药物。 允许使用低剂量阿司匹林(=< 81 毫克/天)、低剂量华法林(=< 1 毫克/天)和预防性低分子肝素 (LMWH)。
- 仅卡博替尼队列:排除肿瘤包绕大动脉或肠道的患者。
- 仅卡赞替尼队列:患者无法吞咽胶囊。
- 仅卡博替尼队列:对卡博替尼有过敏史或禁忌症。
- 含 ATEZOLIZUMAB 的队列:接受过先前免疫疗法(包括先前抗 PD-1 或抗 PD-L1 疗法)的参与者可以参加:(A) 仅当他们先前的抗 PD-1 或抗 PDL1 单一疗法或联合疗法是不是参与本研究前的最后一次治疗。 (B) 先前接受过免疫治疗并经历过 1-2 级免疫相关不良事件 (irAE) 的参与者必须使用当前的不良事件通用术语标准 v5.0 (CTCAE v5.0) 证明其 irAE 为 1 级或 0 级并且参与者必须停止类固醇治疗和/或其他免疫抑制治疗,作为 irAE 的治疗,从第 1 周期第 1 天开始 >= 14 天。从第 1 周期第 1 天起已停用类固醇和/或其他免疫抑制疗法作为 irAE 治疗 >= 30 天的参与者解决为 1 级或 0 级。既往有 irAE 肺炎(>= 2 级)的参与者不应给予atezolizumab。
- 含有 ATEZOLIZUMAB 的队列:人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、活动性乙型或丙型肝炎感染或需要口服或静脉注射抗生素的活动性感染。
- 含 ATEZOLIZUMAB 的队列:在首次给药前 30 天内接受过活疫苗。
- 含 ATEZOLIZUMAB 的队列:活动性憩室炎、腹腔内脓肿、胃肠道 (GI) 梗阻、腹部癌病或其他已知的肠穿孔危险因素。
- 含 ATEZOLIZUMAB 的队列:严重的自身免疫性疾病,由治疗主治医生决定:有活动性严重炎症性肠病(包括克罗恩病和溃疡性结肠炎)和自身免疫性疾病病史的患者,例如类风湿性关节炎、系统性进行性硬化症(硬皮病)、全身性红斑狼疮或自身免疫性血管炎(例如 韦格纳肉芽肿病)被排除在本研究之外。
- 含有 ATEZOLIZUMAB 的队列:有/或当前有免疫缺陷病史或有损免疫功能的既往治疗(由主治医师决定)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:第 1 组(TTF、卡博替尼)
患者在每个周期的第 1-21 天每天连续接受 TTF 至少 18 小时。
患者还在每个周期的第 1-21 天接受卡博替尼 PO QD。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 21 天重复一次周期。
|
给定采购订单
其他名称:
接收 TTF
其他名称:
|
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实验性的:第 2 组(TFF、atezolizumab、白蛋白结合型紫杉醇)
患者在每个周期的第 1-28 天每天连续接受 TTF 至少 18 小时。
患者还在每个周期的第 1、8 和 15 天接受 30 分钟以上的白蛋白结合型紫杉醇 IV 治疗,并在每个周期的第 1 天和 15 天接受 30-60 分钟的阿特珠单抗 IV 治疗。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 28 天重复一次周期。
|
鉴于IV
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
接收 TTF
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 TTF 的安全性和耐受性,包括最大耐受剂量 (MTD)。
大体时间:通过学习完成,平均2至3年
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评估 TTF 的安全性和耐受性,包括最大耐受剂量 (MTD),联合卡博替尼(队列 1)或联合白蛋白结合型紫杉醇和阿替利珠单抗(队列 2)治疗涉及腹部或胸部的晚期实体瘤患者4 种预先指定的肿瘤类型。
第一个周期至少有 6 名可评估的患者接受了该剂量的治疗。
|
通过学习完成,平均2至3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估客观缓解率、无进展生存期和总生存期
大体时间:通过学习完成,平均2至3年
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评估 TTF 联合卡博替尼(队列 1)或联合白蛋白结合型紫杉醇和阿替利珠单抗(队列 2)在累及腹部或胸部的晚期实体瘤患者中的客观缓解率、无进展生存期和总生存期达到 4 个预设值肿瘤分型
1.1.
将与其精确的 95% 置信区间 (CI) 一起进行估计。
未经肿瘤评估而被替换的患者将不包括在 ORR 估计中。
|
通过学习完成,平均2至3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Apostolia M Tsimberidou、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月29日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月13日
首次发布 (实际的)
2021年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月15日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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- 碳氢化合物
- 环磷脂
- 碳氢化合物,Alicyclic
- 碳氢化合物,循环
- 萜烯
- 税类
- 环虫
- 二萜
- 卫生保健经济学和组织
- 白蛋白
- 紫杉醇
- 经济学
- 白蛋白结合型紫杉醇
- atezolizumab
- 130 nm围绕白蛋白的紫杉醇
- 卡巴替尼
- 税
其他研究编号
- 2021-0299 (其他标识符:M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-11360 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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