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感染性休克的治疗性血浆置换：一项试点研究 (PLEXSIS)

2025年8月12日 更新者：University of Manitoba
在曼尼托巴省温尼伯的健康科学中心和圣博尼法斯医院，研究人员提议进行一项双中心随机试验，比较诊断为感染性休克患者的治疗性血浆置换与护理标准。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

干预组包括每天进行相当于患者计算出的总血容量（1.0 血浆体积血浆置换）的 1 体积血浆置换，直至停用升压药、死亡或最多 5 天。 冷冻血浆 (FP) 将用作置换液。 对照组将根据当地实践并根据国家和国际指南接受治疗感染性休克的护理标准。

感染性休克的管理，包括但不限于抗生素治疗、感染源控制、液体治疗、机械通气和营养，将由治疗 PLEXSIS 医疗团队自行决定，并将进行记录和报告。

研究人员将通过每天测量 INR 和纤维蛋白原水平来监测凝血病的发展。 预计这些会随着使用血浆作为置换液而正常化。 研究人员将监测与中心静脉通路装置（插入相关并发症、感染、血栓形成）、TPE（包括对血浆的反应、过敏反应和低血压）相关的不良反应。 静脉通路装置将由训练有素、经验丰富的人员使用实时超声引导插入。

为了进一步了解 TPE 在脓毒症中的生物学影响，研究人员将在随机分组（第 1 天）、第 1 天 TPE 后、第 3 天 TPE 治疗前以及 TPE 完成后 48 小时收集血浆和全血样本评估凝血标志物（D-二聚体、凝血酶-抗凝血酶 (TAT) 复合物、蛋白 C 水平、纤溶酶原激活剂抑制剂 1）和 ADAMTS13。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
      • Calgary、Alberta、加拿大
      • Edmonton、Alberta、加拿大
        • 招聘中
        • University of Alberta
        • 首席研究员：
          • Sean Bagshaw, MD
        • 接触：
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0W2
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • St. Joseph's Hospital
        • 首席研究员：
          • Deborah Cook, MD
        • 接触：
          • France Clarke
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski
        • 首席研究员：
          • Bram Rochwerg, MD
        • 接触：
          • Tina Millen
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L2X3
        • 招聘中
        • Queen's University at Kingston
        • 首席研究员：
          • Gordon Boyd
        • 接触：
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • Ottawa Hospital
        • 首席研究员：
          • Lauralyn McIntyre, MD
        • 接触：
      • Toronto、Ontario、加拿大
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2X 0C1
      • Quebec City、Quebec、加拿大
        • 招聘中
        • Université Laval
        • 首席研究员：
          • Alexis Turgeon, MD
        • 接触：
          • Stephanie Massana

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

符合条件的患者必须入住 ICU，并且必须满足以下所有纳入标准：

  1. ≥ 18 岁
  2. 在入组前 18 小时内记录到难治性低血压，需要在入组时开始并持续使用血管加压剂（去氧肾上腺素、去甲肾上腺素、血管加压素、肾上腺素、米多君或多巴胺 >5 mcg/kg/min）。 难治性低血压定义为收缩压 (SBP) 低于 90 毫米汞柱，或收缩压低于基线超过 30 毫米汞柱，或平均动脉压低于 65 毫米汞柱，加上接受≥ 2 升静脉输液治疗低血压。

  3. 至少 1 种其他新器官功能障碍（除了顽固性低血压），在入组时由以下定义：

    1. 根据 KDIGO（改善全球预后的肾脏疾病）指南对急性肾损伤的定义，肌酐≥已知基线肌酐的 1.5 倍，或 ≥ 26.5 μmol/l 增加或 <0.5 ml/kg 尿量持续 6-12 小时。
    2. 需要有创机械通气或 P/F 比 <250
    3. 入组前 3 天内血小板 <100 x109/L，或下降 50 x109/L
    4. 动脉 pH < 7.30 或碱缺乏 > 5 mmol/L 伴有乳酸 >/= 至 4.0 mmol/L

排除标准：

我们将排除在入组时具有以下任何一项标准的患者：

  1. 拒绝同意（患者、SDM 或医生拒绝）
  2. 临床上明显的其他形式的休克，包括心源性休克、阻塞性休克（例如 大量肺栓塞、心包填塞、张力性气胸）、出血性、神经源性或过敏性
  3. 入组前接受血管加压药治疗超过 24 小时
  4. 目前正在参加相关试验
  5. 预期寿命不足 3 个月的绝症
  6. 怀孕了

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗臂
随机分配到治疗组的参与者将每天接受 1.0 次血浆置换，直至停止升压药、死亡或最多每天进行 5 次治疗。 根据供应情况，将使用溶剂洗涤血浆 (SDP) 或冷冻血浆 (FP) 作为替代液。
其他：治疗性血浆置换
TPE 程序将使用 Spectra Optia ® 单采机（Terumo BCT，Lakewood，美国）根据单采的常规护理程序进行。 TPE 程序的静脉通路将通过双腔透析导管获得，以提供 TPE 所需的足够流速。 局部柠檬酸盐抗凝将用于单采血液循环内的抗凝。 在 TPE 期间，将按照标准输注一到两克氯化钙，以防止出现症状性低钙血症。 将根据标准公式计算血浆体积，其中估计血浆体积（以升为单位）= 0.07 x 体重（kg）x（1 - 血细胞比容）。 对于接受透析的患者，透析将在整个过程中中断。 TPE 后将给予抗生素以避免抗生素清除。 在 TPE 的第一天，TPE 完成后将重复使用一剂抗生素。 受过 TPE 培训的护士临床医生将执行 TPE 程序。
无干预：标准护理臂
随机分配到对照组的参与者将根据当地实践并根据国家和国际指南接受治疗感染性休克的标准护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估针对感染性休克患者进行 TPE 的大型多中心试验的可行性
大体时间：入学18个月
主要结果将是评估针对感染性休克患者进行 TPE 的大型多中心试验的可行性。 可行性的主要衡量标准是每个中心每月平均招募 2 名患者的能力。
入学18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估注册率和注册者遵守协议的情况
大体时间：18个月
如果 70% 的 SDM 或患者在寻求同意时被纳入，研究人员将认为同意率是足够的，可接受的方案遵守率为所有研究参与者的 90%；如果从随机分组到开始研究治疗的时间间隔小于 24 小时，则该时间是令人满意的。
18个月
对 TPE 产生不良反应的参与者数量
大体时间：最长 8 天
将记录以下内容： a) 严重呼吸系统损害； b) 血栓事件； c) 大出血； d) 过敏反应； e) 中心静脉通路插入并发症。
最长 8 天
进一步了解 TPE 对脓毒症的生物学影响
大体时间：最多 8 天
为了进一步了解 TPE 对脓毒症的生物学影响，研究中心将在随机分组（第 1 天）、第 3 次 TPE 前或第 3 天（如果在 SOC 组）、第 5 次 TPE 前或第 5 天（如果在 SOC 组）收集血浆和全血样本，以及最后一次 TPE 完成后 48 小时或 SOC 组评估凝血标志物的第 7 天（ADAMTS-13 水平、DNase 水平、组蛋白）。 站点将收集所有随机患者的全血样本，并对 40 名随机患者的 DNA 甲基化进行分析，以确定循环免疫细胞重塑的变化。
最多 8 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：直至第 60 天
该试点试验的目的不是为了检测临床结果的差异。 然而，生命状态将被访问。
直至第 60 天
器官衰竭
大体时间：截至第 21 天
该试点试验的目的不是为了检测临床结果的差异。 然而，研究人员将测量和描述截至第 21 天的器官支持自由天数，以及 SOFA 评分（多器官功能障碍评分）的变化。
截至第 21 天
器官衰竭
大体时间：截至第 8 天
该试点试验的目的不是为了检测临床结果的差异。 然而，研究人员将测量 SOFA 评分（多器官功能障碍评分）的变化。
截至第 8 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Manitoba

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Sciences Centre Foundation, Manitoba
McMaster University
University of Toronto

调查人员

  • 首席研究员：Ryan Zarychanski, MD, MSc、University of Manitoba
  • 首席研究员：Emily Rimmer, MD, MSc、University of Manitoba

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月12日

首次发布 (实际的)

2021年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月12日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HS23165 (B2019:093)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

我们不打算向其他研究人员提供个人参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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