Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk plasmaudveksling i septisk chok: en pilotundersøgelse (PLEXSIS)

12. august 2025 opdateret af: University of Manitoba
På Health Sciences Center og St. Boniface Hospital i Winnipeg, Manitoba, foreslår efterforskerne at udføre et randomiseret forsøg med to centre, der sammenligner terapeutisk plasmaudveksling med standardbehandling hos patienter diagnosticeret med septisk shock.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionsarmen består af en udskiftning af et volumen plasma svarende til patientens samlede beregnede blodvolumen (1,0 plasmavolumen plasmaudskiftning) udført dagligt indtil seponering af vasopressorer, død eller op til maksimalt 5 dage. Frosset plasma (FP) vil blive brugt som erstatningsvæske. Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling til behandling af septisk shock i overensstemmelse med lokal praksis og informeret af nationale og internationale retningslinjer.

Håndteringen af ​​septisk shock, herunder, men ikke begrænset til, antibiotikabehandling, infektionskildekontrol, væsketerapi, mekanisk ventilation og ernæring, vil være efter det behandlende PLEXSIS medicinske teams skøn og vil blive registreret og rapporteret.

Efterforskerne vil overvåge udviklingen af ​​koagulopati ved at måle INR- og fibrinogenniveauerne dagligt. Disse forventes at normaliseres ved brug af plasma som erstatningsvæske. Efterforskerne vil overvåge for bivirkninger relateret til centralt venøs adgangsudstyr (insertionsrelaterede komplikationer, infektion, trombose), TPE (inklusive reaktion på plasma, allergiske reaktioner og hypotension). Venøse adgangsenheder vil blive indsat af uddannet, erfarent personale ved hjælp af ultralydsvejledning i realtid.

For at fremme vores forståelse af den biologiske virkning af TPE i sepsis, vil efterforskerne indsamle plasma- og fuldblodsprøver ved randomisering (dag 1), efter TPE på dag 1, før TPE-behandling på dag 3 og 48 timer efter afslutning af TPE at evaluere markører for koagulation (D-dimer, thrombin-antithrombin (TAT) komplekser, protein C niveauer, plasminogen-aktivator inhibitor 1) og ADAMTS13.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • University of Alberta
        • Ledende efterforsker:
          • Sean Bagshaw, MD
        • Kontakt:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Deborah Cook, MD
        • Kontakt:
          • France Clarke
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski
        • Ledende efterforsker:
          • Bram Rochwerg, MD
        • Kontakt:
          • Tina Millen
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2X3
        • Rekruttering
        • Queen's University at Kingston
        • Ledende efterforsker:
          • Gordon Boyd
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lauralyn McIntyre, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Université Laval
        • Ledende efterforsker:
          • Alexis Turgeon, MD
        • Kontakt:
          • Stephanie Massana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvalificerede patienter skal indlægges på en intensivafdeling og skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Refraktær hypotension dokumenteret inden for 18 timer før indskrivning, hvilket kræver institution og løbende brug af vasopressorer (phenylephrin, noradrenalin, vasopressin, epinephrin, midodrin eller dopamin >5 mcg/kg/min) ved tilmelding. Refraktær hypotension er defineret som et systolisk blodtryk (SBP) mindre end 90 mmHg, eller et SBP mere end 30 mmHg under baseline, eller et gennemsnitligt arterielt blodtryk mindre end 65 mmHg, plus modtagelse af ≥ 2 liter intravenøs væske til behandling af hypotension.

  3. Mindst 1 anden dysfunktion af nyt organ (ud over refraktær hypotension), defineret af følgende på tilmeldingstidspunktet:

    1. Kreatinin ≥1,5x den kendte baseline kreatinin, eller ≥ 26,5 μmol/l stigning eller <0,5 ml/kg urinproduktion i 6-12 timer i henhold til KDIGO's (Kidney Disease Improving Global Outcomes) retningslinjernes definition af akut nyreskade.
    2. Behov for invasiv mekanisk ventilation eller et P/F-forhold <250
    3. Blodplader <100 x109/L, eller et fald på 50 x109/L i de 3 dage før tilmelding
    4. Arteriel pH < 7,30 eller basedeficit > 5 mmol/L i forbindelse med en laktat >/= til 4,0 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

Vi vil udelukke patienter, der har et af følgende kriterier på tilmeldingstidspunktet:

  1. Samtykke afvist (afslag fra patient, SDM eller læge)
  2. Klinisk tilsyneladende andre former for shock, herunder kardiogene, obstruktive (f. massiv lungeemboli, hjertetamponade, spændingspneumothorax), hæmoragisk, neurogen eller anafylaktisk
  3. Modtog vasopressorbehandling i mere end 24 timer før indskrivning
  4. Er i øjeblikket tilmeldt en relateret prøveperiode
  5. Udødelig sygdom med en forventet levetid på mindre end 3 måneder
  6. er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Deltagere randomiseret til behandlingsarmen vil modtage 1,0 plasmaudskiftninger dagligt indtil seponering af vasopressorer, død eller til maksimalt 5 daglige behandlinger. Opløsningsmiddel detergent plasma (SDP) eller frossen plasma (FP) afhængigt af tilgængelighed vil blive brugt som erstatningsvæske.
Andet: Terapeutisk plasmaudveksling
TPE-procedurer vil blive udført ved hjælp af en Spectra Optia ® aferesemaskine (Terumo BCT, Lakewood, USA) i henhold til sædvanlige plejeprocedurer for aferese. Venøs adgang til TPE-procedurerne vil blive opnået gennem et dobbelt lumen dialysekateter for at give tilstrækkelige flowhastigheder, der kræves til TPE. Regional citratantikoagulation vil blive brugt til antikoagulering i aferesekredsløbet. Et til to gram calciumchlorid vil blive infunderet som standard under TPE for at forhindre symptomatisk hypocalcæmi. Plasmavolumen vil blive beregnet efter en standardformel, hvor estimeret plasmavolumen (i liter) = 0,07 x vægt (kg) x (1 - hæmatokrit). Hos patienter i dialyse vil dialysen blive afbrudt i hele proceduren. Antibiotika vil blive givet efter TPE for at undgå clearance af antibiotika. På den første dag af TPE vil en gentagen dosis af antibiotika blive administreret efter afslutning af TPE. Sygeplejersker, der er uddannet i TPE, vil udføre TPE-procedurerne.
Ingen indgriben: Standard of Care arm
Deltagere randomiseret til kontrolarmen vil modtage standardbehandling til behandling af septisk shock i overensstemmelse med lokal praksis og informeret af nationale og internationale retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder gennemførligheden af ​​et stort multicenterforsøg med TPE hos patienter med septisk shock
Tidsramme: 18 måneder for indskrivning
Vurdering af gennemførligheden af ​​et stort multicenterforsøg med TPE hos patienter med septisk shock vil være det primære resultat. Det primære mål for gennemførlighed vil være evnen til at indskrive i gennemsnit 2 patienter pr. sted pr. måned.
18 måneder for indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder antallet af tilmeldte og overholdelse af protokollen for de tilmeldte
Tidsramme: 18 måneder
Efterforskerne vil anse samtykkeprocenten for at være tilstrækkelig, hvis 70 % af SDM eller patienter, der henvender sig til samtykke, er tilmeldt, en acceptabel procentdel af protokoloverholdelse er 90 % af alle undersøgelsesdeltagere; og tiden fra randomisering til studiebehandlingsstart skal være tilfredsstillende, hvis dette interval er mindre end 24 timer.
18 måneder
Antal deltagere, der udvikler bivirkninger på TPE
Tidsramme: Op til 8 dage
Følgende vil blive registreret: a) større respiratorisk kompromittering; b) trombotiske hændelser; c) større blødninger; d) anafylaksi; e) komplikationer ved indsættelse af central venøs adgang.
Op til 8 dage
Forstå yderligere den biologiske virkning af TPE i sepsis
Tidsramme: op til 8 dage
For at fremme vores forståelse af den biologiske påvirkning af TPE i sepsis, vil steder indsamle plasma- og fuldblodsprøver ved randomisering (dag 1), før 3. TPE eller dag 3, hvis i SOC-gruppen, præ-5. TPE eller dag 5, hvis SOC-gruppen , og 48 timer efter afslutning af sidste TPE eller dag 7, hvis SOC-gruppen skal evaluere koagulationsmarkører (ADAMTS-13-niveauer, DNase-niveauer, histoner). Sites vil indsamle fuldblodsprøver på alle randomiserede patienter og profilere DNA-methylering på en tilfældig undergruppe af 40 patienter for at bestemme ændringer i cirkulerende immuncelle-ombygning.
op til 8 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: op til dag 60
Pilotforsøget er ikke designet til at opdage forskelle i kliniske resultater. Vital status vil dog blive tilgået.
op til dag 60
Organsvigt
Tidsramme: Op til dag 21
Pilotforsøget er ikke designet til at opdage forskelle i kliniske resultater. Imidlertid vil efterforskerne måle og beskrive organstøttende fridage til dag 21 og ændring i SOFA-score (multiple organ dysfunction-score).
Op til dag 21
Organsvigt
Tidsramme: Op til dag 8
Pilotforsøget er ikke designet til at opdage forskelle i kliniske resultater. Imidlertid vil efterforskerne måle ændring i SOFA-score (multiple organ dysfunction-score).
Op til dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Sciences Centre Foundation, Manitoba
McMaster University
University of Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan Zarychanski, MD, MSc, University of Manitoba
  • Ledende efterforsker: Emily Rimmer, MD, MSc, University of Manitoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS23165 (B2019:093)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Terapeutisk plasmaudveksling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner